Reese 法案和 CPSC 法規衝擊多項種類的設備
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了解美國消費性產品安全委員會 (CPSC) 採用 ANSI/UL 4200A-2023 的情況，及其正如何影響醫療電氣設備、實驗室和量測設備與個人保健用品的市場准入。
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美國消費性產品安全委員會 (Consumer Product Safety Commission, CPSC) 已於 2023 年 9 月 21 日在《美國聯邦公報》(U.S. Federal Register) 發布了兩項最終規則。
- 委員會投票並通過採用《ANSI/UL 4200A-2023 ── 含有鈕扣 (硬幣) 電池之消費性產品標準 (Standard for Safety for Products Incorporating Button Batteries or Coin Cell Batteries)》為性能與標籤要求的安全標準，以符合用於規範鈕扣電池或硬幣電池及含這類電池的消費性產品安全標準 ── 16 CFR 1263 聯邦法規。之所有此決定，主要是為了與 Reese 法案的規定達成一致。這項規則訂於 2024 年 3 月 19 日生效。
- 委員會同時亦納入概述在 1263.4 章節中的條件，以規範鈕扣 (硬幣) 電池在包裝上的標籤要求，並訂出該標準的獨立執行日期為 2024 年 9 月 21 日。
新法規帶來的結果正是，針對含有鈕扣或硬幣電池的產品，相關製造商和/或進口商必須為其醫療電氣設備、實驗室和量測設備以及個人衛生暨保健設備，提出「一般符合性證書」(General Certificate of Conformity, GCC)。
註記：含鈕扣或硬幣電池的醫療電氣裝置、實驗室及量測設備、與個人衛生暨保健設備，即使所預期的使用環境對孩童使用是相當有限，但仍有可能觸及至孩童。而會被孩童觸及的家庭用設備，以及會與孩童接觸或用於孩童的專業環境所用之裝置，也同樣必須納入某些考量。
製造商和/或進口商在獲得 UL Solutions 的書信報告支援後，得以起草其一般符合性證書 (GCC)，聲明符合 ANSI/UL 4200A 標準。
受影響的產品
使用鈕扣或硬幣電池的一般用途產品須納入 16 CFR 1263 所要求的測試，但此並未要求須透過 CPSC 認可之第三方實驗室的測試來支援 CPSC 的提交。
此規定可能會影響有使用鈕扣或硬幣電池、且目前在設計上尚未符合 UL 4200A 的醫療電氣設備、量測或實驗室設備、以及個人衛生暨保健設備。然而 AAMI ES 60601-1、UL 61010-1 等專用於評估量測、控制和實驗室用的電氣設備安全標準 — 第 1 部分：一般要求；UL 1431 專用於評估個人衛生暨保健器具標準；以及 UL 60335-2-52 專用於評估家用暨類似用途的電器標準 — 安全 — 第 2-52 部分：口腔衛生器具的特殊要求，則請勿參考 UL 4200A。
無論 UL 標準的要求如何，製造商和進口商都有義務遵守美國法律。
建議行動：
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UL Solutions 如何提供協助？
我們可以協助您測試您的產品是否符合 UL 4200A。UL Solutions 的專業團隊深諳法案如何衝擊我們客戶的業務，因此會仔細檢視並協助您了解新的法規要求。
為保持 2024 年的符合性要求，我們建議您現在就展開產品的符合性確認。
參考資料
本文作者
Paul (Bo) Zhang 目前擔任 UL Solutions 的醫療安全業務主管和業務開發經理，主責我們在全球的醫療安全業務策略制訂和執行。Paul 同時也是 IEC TC62 技術委員會下的分支技術委員會暨工作小組之技術專家和國家代表。
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