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在智慧手錶上檢視心率的男人

本文探究讓市場接受互聯穿戴式技術所需的法規環境和測試方案。

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愈來愈多的消費者將穿戴式裝置用於健身、時尚和醫療。隨著產業不斷發展,互聯網路不斷變化,必須正視隨之而來的新風險和安全挑戰。探討最新一代穿戴式裝置相關的風險,並考慮測試和認證可以如何幫助符合法規要求和提高市場接受度。UL 提供一系列測試、認證和其他服務,幫助穿戴式裝置製造商應對日益複雜的環境。

消費者和醫療專業人員希望持續監測健康和生命徵象參數,促使了製造商開發穿戴式裝置。隨著資料服務的不斷演進,包括穿戴式裝置在內的互聯裝置需要能夠連結持續更新的網路,才能讓消費者隨時存取其個人健康和醫療資料。

穿戴式裝置的現況和未來

互聯穿戴式技術裝置通常貼近手腕皮膚,或是以衣物配件型式穿戴,如背心、鞋類、頭飾、耳飾和眼鏡。這些裝置適用範圍從娛樂和時尚到活動追蹤和健康監測。

這些產品將微型物聯網 (IoT) 感測器與相應軟體結合以獲取和傳輸資料。

因所有人對穿戴式裝置的喜愛和依賴,推促產業開發日益複雜的功能。雖然這些技術和資料提供商似乎在引領潮流,但製造商和開發商是受到如美國食品及藥物管理局 (FDA) 及 Conformité Européenne (CE) 等地區主管機關的監管指引,並且必須進行安全測試。

穿戴式裝置和風險

有創新的地方就有風險!對於穿戴式裝置,風險可能包括實體風險和虛擬風險,例如:

  • 產品安全和性能
  • 電池安全
  • 資料安全
  • 毒理學
  • 互通性
  • 人為因素
  • 可用性

在開發產品時就降低這些風險對於實現裝置的安全性、可靠性、市場接受度和使用者滿意度相當重要。

穿戴式裝置安全與合規測試

穿戴式技術需要達到安全性、符合法規要求或經過認證測試才能獲准進入市場或取得主管機關的許可。不同產業和市場皆有不同的要求。針對穿戴式醫療或健康相關技術,UL 提供:

  • 電氣安全測試和認證 (UL/C-UL 標誌、CB Scheme、歐洲、INMETRO)
  • 電池安全測試和認證
  • 比吸收率 (SAR) 測試
  • 生物相容性
  • 網路安全
  • 電磁相容性 (EMC)
  • 無線裝置測試和認證解決方案
  • 互通性
  • 可用性
  • 智慧服裝和鞋類品質和性能測試以及行銷宣告驗證
  • 客製化的檢測驗證與測試

穿戴式技術標準

許多標準試圖解決與穿戴式裝置有關的風險。

為了在市場上銷售,不同國家制定了不同的法規標準。美國 FDA 和加拿大衛生部採用許多 IEC 標準來滿足其國家要求。在美國,醫院使用的裝置還必須符合職業安全與健康管理局 (OSHA) 的要求,並且通過國家認可測試實驗室 (NRTL) 的認證。UL 可以根據下列標準提供測試:

  • 健康或非醫療穿戴式裝置——IEC/UL 62368-1,影音、資訊和通訊技術設備標準——第 1 部分:安全要求
  • 醫療器材安全——IEC 60601-1、IEC 60601-1-11——以及所有相關標準
  • EMC——IEC 60601-1-2 (或非醫療應用的等效標準)
  • 可用性——IEC 60601-1-6 (或非醫療應用的等效標準)
  • 生物相容性——ISO 10993
  • 軟體網路安全——ANSI/CAN/UL 2900,聯網產品的軟體網路安全標準,第 1 部分:一般要求
  • 軟體生命週期流程——ISO 62304
  • 歐盟無線通訊裝置的 SAR——EN 50566、EN 50360、EN 62209-1、EN 62209-2、EN 62311、EN 62479
  • AR/VR/MR 設備——ANSI/CAN/UL 8400 虛擬實境、增強實境與混合實境技術設備安全標準——第 1 部分:安全 (開發中,世界首個 AR/VR/MR 專用設備安全標準)

UL 的專家可以指導您掌握穿戴式裝置的法規環境並完成適用的測試。我們的全球服務將幫助解決安全性、資料風險和法規符合性問題,讓您能夠自信地將產品推向市場。

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