醫療器材單一稽核計畫

產業服務

medical audit

走 MDSAP 程序，能夠透過單一次稽核進行數個醫療器材市場准入的審核。

聯絡我們

UL Solutions 推出的《醫療器材單一稽核計畫認證服務 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)》旨幫助製造商向外展現其品質管理系統 (quality management system, QMS) 已符合 ISO 13485:2016、以及遍布在五大主要醫療器材產業轄區的醫療器材監管要求 ── 包括美國、加拿大、澳洲、日本與日本 ── 能以單一個 QMS 認證涵蓋所有監管體系的要求。

什麼是 MDSAP？

醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 是予以稽核機構 (認證機構) 向醫療器材製造商的品質管理系統執行監管審查的一套標準要求。該稽核行為必須由獲得核准的稽核機構 (auditing organization, AO) 來統籌及執行，如 UL Solutions。

MDSAP 和 ISO 13485 認證兩者間的關係為何？

MDSAP 認證正結合 ISO 13485:2016 標準的要求、以及五大會員國的醫療器材監管要求。在加拿大，MDSAP 認證已取代醫療器材許可證申請流程中所要求的 ISO 13485 認證。

MDSAP 的參與法規機構包括誰？

澳洲 ── 藥品管理局 (Therapeutic Goods Administration, TGA)
巴西 ── 國家衛生監督局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA)
加拿大 ── 加拿大衛生部 (Health Canada, HC)
日本 ── 厚生勞動省 (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) 及藥品暨醫療器材局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)
美國 ── 美國食品藥物管理局 (U.S. Food and Drug Administration, FDA)

未來可能還會有其他法規機構選擇加入。此外，MDSAP 目前有五個附屬會員國：阿根廷、印尼、以色列、韓國和新加坡。

MDSAP 如何使醫療器材製造商獲益？

這套 MDSAP 可望顯著減少來自不同法規機構要求的稽核案件量 ── 否則即必須逐一完成審核，來證明製造商是否持續符合每一個 MDSAP 監管機構的品質管理系統要求 ── 因此得以大量節省時間並降低產線營運必須中斷的機會。具體而言，MDSAP 可帶來的好處，包括：

稽核報告在參與的法規機構中有更廣泛的接受度。
法規機構有更加透明和一致的監督，包括稽核結果的後續行動。
法規 (監管) 當局在檢視某些特定法規符合性申請和事件報告時，會使用 MDSAP 稽核報告。
透過 MDSAP 針對企業的品質管理系統符合性進行 ISO 13485:2016 認證，會員國會應用 MDSAP 進行如下行動：
1. 澳洲 ── TGA 目前皆以 MDSAP 稽核報告和認證做為已證明完成醫材符合性認證流程與市場權威機構要求的其中一部分，除非該醫療器材被排除或豁免於這些要求之外，抑或 MDSAP 稽核報告受目前政策限制。
2. 巴西 ── ANVISA 目前是將 MDSAP 稽核報告納入巴西生產品質管理規範 (GMP) ANVISA 認證的決策當中 (不需 ANVISA 稽查)。
3. 加拿大 ── MDSAP 認證為必備，才可以取得新的 (或維持抑或修正既有) 的 II 類、III 類或 IV 類分級醫療器材許可證。
4. 日本 ── 當 MDSAP 稽核報告的提交正好是在在上市前或上市後的定期 QMS 稽查申請之時，則日本厚生勞動省 018 2022-08-22 版與以及藥品暨醫療器材局將使用該報告：
  1. 豁免製造地的現場稽查 (亦有例外情況)，和/或
  2. 允許藥品上市授權持有者 (marketing authorization holder, MAH) 以報告代替部分所需文件。
5. 美國 ── FDA 的設備暨放射健康中心 (Center for Devices and Radiological Health) 接受 MDSAP 稽核報告，以取代 FDA 的例行性稽查。

UL Solutions 的 MMS 計畫要求

取得醫療管理系統註冊方案