醫療器材的電磁相容性測試 (EMC) 與認證

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針對醫療器材產品全面的電磁相容性 (EMC) 測試和認證。

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EMC 測試對醫療器材的重要性

我們提供醫療器材產品全面的電磁相容性 (EMC) 測試和認證服務，能夠有效滿足法規環境的要求，並有助於全球市場的拓展。

EMC 測試是評估產品是否能與預期的電磁環境相容。該產品是否會干擾周圍的其他產品，以及/或是否會受到周圍其他產品的影響而產生不良風險。

在醫療保健應用中，電磁不相容不僅是件麻煩事，而且可能會危及生命。大多數全球監管機構都意識到，如果產品與預期的電磁環境不相容，產品就不可能安全且有效。

醫療設備的電磁相容性要求

IEC 60601-1-2

針對醫療產品的 IEC 60601-1-2 第四版標準有重要的更新，影響了關於基本安全和性能的測試和風險管理。該標準在 2018 年 12 月 31 日成為要向美國食品和藥物管理局 (FDA) 申報新產品和進入歐盟的醫療產品必須遵守的強制要求。標準要求必須在風險管理流程中考慮到可合理預見的電磁干擾所導致的風險，並參考“ISO 14971：醫療器材 — 對醫療器材風險管理應用”。

全球 EMC 和無線要求的符合性測試

IEC 60601-1-2 第四版的 EMC 風險管理評估 — 即使您決定使用當地 EMC 實驗室，我們仍可協助進行這部分評估。
符合 IEC EMC 和安全標準的 CB 認證
預先符合性測試服務，包括風險管理、測試計畫和使用說明審核，是完整的 IEC 60601-1-2 第四版專案的一部分。
初步的 EMC 測試服務
差距分析 — 根據最新要求審查現有的文件/報告
技術援助計畫 — rent an engineer，與我們的一位專家一起工作
無線進入全球市場 (GMA) 服務
美國聯邦傳播委員會電信認證機構 (TCB)
加拿大境外認證機構 (FCB)
符合性評鑑機構 (CAB) — 歐盟公告機構
SAR（比吸收率）測試

我們的優勢

憑藉我們全球和在地的資源能提供創新的客製化解決方案，以簡化測試及認證流程。根據我們的進入全球市場的 GMA 計畫，您可以選擇結合 EMC/ RF/ SAR 測試與全球產品安全認證。

我們可以根據您自己的規格，客製醫療器材的 EMC 測試方案和文件，並提供專家建議，以幫助您以最有效的方式規畫時間和成本。在開發過程中，可藉由 UL Solutions 的專業知識，幫助您在設計階段避免代價高昂的錯誤，並加快上市時間。

此外，我們的自動化 EMC 測試設備，能提供高效的 EMC 合規性測試服務，以滿足上市時間的需求。我們開發量身訂製的測試解決方案，利用軟體自動化提高流程效率、分析結果並縮短測試週期。

為什麼選擇 UL Solutions 進行醫療器材的 EMC 測試

全球市場接受度

120 年的商業經驗
在超過 143 個國家/地區營運
UL Solutions 頒發的 CB 測試證書比任何其他機構都多
UL 報告和認證獲全球認可和接受
UL 標誌出現在全球逾 220 億件產品上

全面的測試和認證服務

提供現場評估、現場培訓，並可至實地進行測試
進行全面的符合性測試/評估前的預先檢查和初步測試
我們的工程師可在生產週期中全程與您合作
我們的工程師擁有平均超過 10 年的產業經驗
我們的公司架構中擁有服務超過 11 種產業的業務經驗

全球標準和法規知識專業

涵蓋多個市場，例如美國 FDA、韓國食品藥物安全部、歐盟體外診斷、歐盟醫療設備指令
我們制定了 1,600 多項標準，定義產品安全、資訊安全、品質和永續
我們的工程師與各種標準委員會合作，例如美國醫療儀器促進協會、美國國家標準協會和政府機構
我們擁有 FDA 認可的網路安全共識標準 UL 2900

先進的設施

在全球超過 150 多個測試和認證服務據點
量身定制的測試解決方案，利用軟體自動化提高流程效率、分析結果並縮短測試週期
在世界各地有超過 10 家獲認可的 UL Solutions 實驗室
半響室測試設備營造虛擬零噪環境，以獲得最佳測試條件和可重複的結果
自動化的 EMC 測試設施，可提供高效的 EMC 合規性測試服務，以滿足上市速度需求