美國醫療器材市場准入：FDA 與 2024 年 ASCA 計畫

立即進入串流研討會

FDA 所推出的自願性合格評定認可計畫 (ASCA) 正是為了優化產品上市前審查流程。計畫的設立能讓 FDA 產品審查人員及醫療器材製造商對 ASCA 認可實驗室所執行的測試結果更具信心，並減少在上市前審查過程中發生額外資訊的需求。UL Solutions 在美國、歐洲及亞洲擁有多個 FDA ASCA 認可測試實驗室。

• 研討會舉辦日期： 2024 年 8 月 13 日
• 主講者：Pamela Gwynn – UL Solutions 首席開發工程師；Eric Franca 博士 – FDA 基礎安全與基本效能 ASCA 測試實驗室負責人

歡迎加入 UL Solutions 與 FDA 專家的討論，獲得深入了解 ASCA 計畫的機會！我們將討論：

• FDA 在美國的角色及醫療器材分類。
• 審批流程：510(K) 與上市前批准 (PMA)。
• ASCA 計畫：目標、步驟、可交付成果及優勢。
• 如何將 ASCA 計畫與其他認證流程結合。

完成這場串流研討會，您可更全面理解如何與 UL Solutions 合作，以參與 ASCA 計畫，並從中取得：

• 減少 FDA 對測試的額外資訊要求，並且降低重複或修改測試的需求。
• 根據您的需求執行單次測試或認證，為上市前審查流程帶來更多彈性和一致性。
• 幫助醫療器材製造商滿足 FDA 的監管要求