醫療器材的性能和安全測試

焦點服務

為醫療、保健和實驗室設備，提供性能、安全測試、認證和法規遵循服務。 

醫療器材和實驗室設備日益複雜，需要透過更先進的測試和認證，以評估器材的安全、性能和法規符合性。這也關乎病患照護的安全性及有效性。

我們的性能和安全測試解決方案，能夠滿足各種醫療器材和實驗室設備的認證需求，尤其醫療科技不斷發展，加上互聯技術的加入，法規機構必須經常更新相關要求。

我們深厚的技術專長，有助於確認產品的安全性，並及時符合不斷變化的標準、法規和指令要求。

我們提供幫助

依照各種標準的產品性能和安全測試：

• IEC/AAMI 60601，醫療電氣設備——基本安全和性能的通用要求
• IEC 60601-1-2，電磁相容性 (EMC)、無線測試、共存性
• IEC 61010，測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求
• IEC 61326-1，測量、控制、實驗室用電氣設備—— EMC 要求；第 1 部分：通用要求
• IEC 61326-2-6，測量、控制、實驗室用電氣設備—— EMC 要求；第 2-6 部分：專用要求——體外診斷 (IVD) 醫療設備
• UL 1069，醫院訊號和護士呼叫設備的標準
• UL 2560，輔助生活和獨立生活設施用緊急呼叫系統的標準
• UL 1431，個人衛生和保健用具的標準
• IEC 62304，醫療器材軟體的標準
• IEC 62366-1，對醫療設備應用可用性工程的標準
• ANSI/CAN/UL 2900-1，互聯產品的軟體網路安全標準，第 1 部分：通用要求
• ANSI/CAN/UL 2900-2-1，聯網產品的軟體網路安全標準，第 2-1 部分：醫療和健康系統的聯網元件的專用要求

客製化的檢測驗證：

• AAMI EC12，一次性心電圖電極
• ASTM E1112，間歇測定患者體溫用電子溫度計的標準規格
• 演算法可再現性流程（用於醫療人工智慧）
• UL Solutions 行銷宣告檢測驗證

醫療法規的符合性：

• CE 合規性——MDD、MDR 和 IVDD 認證
• 醫療器材單一審核程式 (MDSAP) 認證
• 醫療器材製造商的品質管制體系 (QMS) 註冊與認證標準包括 ISO 13485 和 ISO 9001
• 巴西 INMETRO 認證
• ISO 14971，醫療器材註冊風險管理
• IEC 62304，醫療器材軟體——軟體生命週期流程註冊

其他醫療健康產業測試解決方案：

• 醫療器材的生物相容性測試與評估
• 重複使用之醫療器材的再處理
• 與程序控制和確認相關的測試
• 眼科植入物—人工晶體

為什麼與 UL Solutions 合作？

我們深入了解醫療健康產業的創新，利用數十年的技術、法規和臨床專業知識經驗，可以協助您應對法規上的挑戰，並更快更安全地將產品推向市場。

我們的測試和合規工程師與國際上的標準委員會密切合作，掌握標準的最新修訂和即將進行的變更。這些委員會包括美國國家標準協會 (ANSI)、美國醫療儀器促進協會 (AAMI) 和國際電工委員會 (IEC)。此外，UL Solutions 擁有多個由美國 FDA ASCA 認可的測試實驗室，遍布在美國、日本和義大利等地。

我們能提供一站式的服務，幫助您節省時間和成本。我們的服務涵蓋各個面向，包括終端產品測試、認證、驗證（電磁相容性、無線、安全、互通性、網路安全、生物相容性）和全球市場認證。

若需更多服務詳情，歡迎聯絡我們

資源下載

資訊單張 | 轉換到 IEC 60601-1 第二修訂版 服務型錄 | 醫療保健與生命科學服務

持續探索 

• 服務 | 醫療器材的電磁相容性測試與認證
• 專題 | 醫療器材的安全與法規遵循要求
• 專題 | 電磁環境中的醫療器材