FDA 撤銷雷射公告 50 字號

產業專文

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美國食品藥物管理局 (FDA) 已通知外界撤銷 FDA 雷射公告 (Laser Notice) 50 字號，並要求製造商在 2024 年底前須轉換至雷射公告 56 字號。持續閱讀本文，以了解迎來的衝擊。

美國 FDA 已在 2023 年 6 月 7 日發出公告，正式宣布將於 2024 年底前撤銷雷射公告 50 字號 (Laser Notice 50) ── 這項公告是在 2007 年 6 月發布，主要是可允許製造商採用 IEC 60825-1:2007 (Ed. 2) 部分內容，來取代 21 CFR 1040.10 和 1040.11 當中的類似規定。按公告，雷射產品製造商必須證明旗下的雷射產品符合這些規定，並得向 FDA 提交報告後，才能將產品進口至美國。

如今之所以有雷射公告 50 字號的撤銷，則是因為有了更新版本的 IEC 標準 ── IEC 60825-1:2014 (Ed.3)，又 2007 年即開始採用的版本顯然已經過時。在 2019 年 5 月發布的雷射公告 56 字號，內文即詳述了 FDA 將如何允許製造商採用最新 IEC 60825-1:2014 的部分內容來取代 21 CFR 1040.10 和 1040.11 裡的類似要求。

在過渡時期 ── 為 2019 年 5 月到 2024 年 12 月，製造商可以選擇使用雷射公告 50 字號 (參考 IEC 60825-1:2007) 或 56 字號 (參考 IEC 60825-1:2014)，為產品進行符合性認證。

帶來什麼影響？

由於雷射公告 50 字號即將走入歷史，因此目前遵循此公告的雷射產品製造商需要在 2024 年底之前改用雷射公告 56 字號。不過於 2024 年製造、且採雷射公告 50 字號進行 FDA 符合性要求認證、並標示 2024 年製造的雷射產品，在 2024 年後仍可被接受。但值得注意的是，若同樣的雷射產品是在 2025 年製造、並標示 2025 年製造，皆不得再使用 50 字號 ── 這些產品皆需遵循雷射公告 56 字號或 21 CFR 1040.10/1040.11 要求。

從雷射公告 50 字號過渡至雷射公告 56 字號 ── 即是從 IEC 60825-1:2007 要求轉換到 IEC 60825-1:2014 ── 為雷射產品帶來的影響，則將依產品類型、結構及使用情境等條件而異。這些影響也許可能是只須根據雷射公告 56 字號更新 FDA/CDRH 認證標籤，但也或許可能是因 IEC 60825-1 標準的 2007 年及 2014 年版本變更要求所衍生的更細緻調整。但無論影響程度如何，製造商皆需要以文件記錄 50 字號撤銷公告後的符合歷程，並且透過合宜的報告方式 (例如補充報告) 提交到 FDA。

另外必須提醒，取得 UL 認證的產品可能需遵守 FDA 雷射產品安全要求，以解決產品潛在的雷射輻射危害。對於那些根據雷射公告 50 字號而獲 UL 認證的產品，還有可能必須更新 UL 認證和 UL 報告，以因應雷射公告 56 字號的轉換。如同前述，這個影響程度可能會很單純，就像 UL 報告所描述的，僅依新的 56 字號對 FDA/CDRH 認證標籤更新，或根據 IEC 60825-1 標準的前後版本不同要求進行更細的調整。

UL Solutions 如何提供協助？

我們能夠幫助雷射產品製造商從雷射公告 50 字號平順轉換到 56 字號 (或 21 CFR 1040.10 和 1040.11) ── 為因這些變動而需更新 FDA 認證的製造商，解決衍生出來的任何問題，並協助其準備必須提交至 FDA 的必要報告。

除此之外，對於需要更新既有 UL 認證的製造商，我們亦可協助更新必要的 UL 報告，以反映新要求所產生的變動。

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歡迎直接洽詢我們，釐清雷射公告 50 字號撤銷的相關事宜，以及您需要進行的行動方案。

本文作者

Winn Henderson 目前擔任 UL Solutions 光學輻射首席工程師，專精領域涵蓋雷射、LED/燈和 UV 輻射產品安全。Winn 畢業於北卡羅來納州立大學，具備電氣工程理學學士學位；其自 1997 年即於 UL Solutions 光輻射相關產品安全部門任職。Winn 現仍持續積極參與 IEC TC76 和 CTL ETF11 工作小組。