SaMD 與健康軟體認證
產業服務
依主要產業標準提供健康與醫療軟體的測試、評估與認證服務：IEC 82304-1、IEC 60601-1 第 14 部分與 IEC 62304。
在人工智慧、物聯網與大數據的推動下，智慧醫療裝置與數位健康照護日益普及，醫療產業已進入以醫療軟體與應用程式快速發展為核心的全新時代。
遠距醫療、行動健康與智慧醫療皆仰賴功能多元的軟體。無論是蒐集使用者血壓、血糖等數據的健康軟體/應用程式，或是用於診療的醫療設備遠端控制，以及醫院的電子病歷系統/資訊管理系統，都屬於健康軟體的範疇。而 SaMD (Software as a Medical Device – 醫療器材軟體) 則是指不依附硬體裝置運作的健康軟體 。
不過不管是前述的 SaMD 還是健康軟體，其開發流程與安全要求都必須依據適用的國際標準「事先」定義。對製造商而言，全面考量軟體的完整生命週期是必要舉措，包括產品設計、開發、安裝、驗證、確效與後續處理…等；不僅如此，亦需評估軟體在其生命週期中對患者或公共健康的影響程度，並明確界定該軟體是否作為醫療器材的軟體 (SaMD)，其功能是打算用於治療/診斷，或是提供支援臨床決策的資訊。
事實上，在法規要求框架 下，SaMD 與健康軟體之間存在顯著差異。這些差異包括實際的軟體製造商是否屬於嚴格意義上的醫療器材製造商，或僅為一般軟體開發商；以及軟體的預期用途、預期使用環境與使用情境等。
依據 IEC 82304-1 標準，健康軟體可略分為以下四類：
Figure A.1 – 健康軟體應用領域與 IEC 82304-1:2016 標準規範的範疇
製造商必須確保自始至終都要落實以下措施 (包括但不限於)：
- 明確界定健康軟體的預期用途。
- 進行初步風險評估 / 制定風險分類架構。
- 確認使用需求與檢測驗證 (確效) 計畫。
- 確認系統需求。
- 開發並上市獲驗證的健康軟體。
- 完成所有隨附文件。
- 檢測 (確效) 健康軟體產品並製作檢測報告。
- 規劃軟體維護與其他上市後活動，並維持健康軟體的品質。
我們如何協助您
我們可依主要產業標準提供 SaMD 與健康軟體的評估與認證服務：
- IEC 82304-1
- IEC 60601-1 第 14 部分
- IEC 62304
這些適用於 SaMD 與健康軟體產品的全新認證服務，能夠有助於確認產品的安全及效力。不過端視預期用途，則已安裝 SaMD 的連網硬體並不一定需要接受認證。
一旦產品取得獨立第三方認證，即可展現您對產品安全與品質的承諾，有助於提升品牌聲譽與消費者信心：
- 產品評估與認證是品質保證流程中不可或缺的要素。
- 安全保障：確保產品安全至關重要。評估與認證可協助識別潛在危害、降低風險並保護消費者免受傷害。
- 法規符合性：產品必須符合政府機構或產業組織制定的特定法規與標準。
- 評估與認證可確保製造商達到相關要求，避免滋生法律問題，並排除市場進入障礙。
- 品質檢測：透過嚴謹的評估程序、品質標準與監督作業來完成。
- 消費者信任：獲得認證的產品會標示符合相關標準的標誌或標籤，消費者因此可獲充分資訊而做出明智的採購決策。
為何選擇與 UL Solutions 合作？致力於醫療產業創新，我們結合了累積數十年的技術、法規與臨床專業，協助您因應法規挑戰並得以更快地將更安全產品推向市場。 我們的專家與諸多標準委員會有緊密的合作關係，可隨時掌握所有最新標準修訂與後續變動。這些委員會包括美國國家標準協會 (ANSI)、醫療器材促進協會 (AAMI) 與國際電工委員會 (IEC)。不僅如此，UL Solutions 在全球亦布有多所測試實驗室提供服務。 我們的一站式服務能針對您的需求，讓您省下寶貴的時間與成本 ── 所提供的完整服務組合包括終端產品測試、認證、檢測 (EMC、無線、安全、互操作性、資安、生物相容性) 以及全球認證。 歡迎聯絡我們，了解更多資訊。 |
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