產業服務

我們已擴大可服務的產品線，新納入 IVDR 認證服務，有助於體外診斷醫療器材 (IVD) 製造商簡化進入歐盟市場的流程。

擴充後的產品服務組合涵蓋了 IVDR 認證

UL Solutions 在與奧地利認證機構 Quality Medical Devices (QMD) Services GmbH 建立策略合作夥伴關係後，已能夠根據依歐盟法規 2017/746 體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 提供認證服務。

這項合作舉措強化了我們對提供認證及稽核的服務承諾：藉由擴充的產品服務組合，為醫療器材與體外診斷 (IVD) 產業提供一整套的品質管理 (QM) 稽核與認證服務。

有助您向外界展示符合法規要求的全方位服務組合

擴展的服務組合，可協助您的產品符合嚴格的 IVDR 要求。透過與 QMD 的攜手，將可允我們給您更多進入市場所需的步步到位支援：

專家指導 ── 在我們經驗豐富的團隊和 QMD 的支援下，輕鬆寫意駕馭您因應 IVDR 要求的過程。
全方位認證解決方案 ── 我們共同提供的服務可涵蓋 IVDR 流程的每個階段，從稽核到認證因應俱全。
流線化的認證流程 ── 透過專家審查和評估，加速上市過程，支援高效且符合要求的市場准入途徑。

為何你應該要選擇與 UL Solutions 合作？

歷經考驗的法規專業知識

能夠因此與在 IVDR 要求和其他國際品質標準領域極具豐富經驗的全球專家團隊，有深度的接觸。

使產品處於隨時可受稽核狀態的高效流程

我們精簡化的工作流程和工具，有助您自信十足地做好準備，且在整個產品生命週期中隨時就緒。

能夠依隨您商業發展而擴充的服務組合

無論您是首次進入歐盟市場或是想擴大產品項目，我們的全方位全球服務皆能滿足您的需求。

我們的品質管理稽核與全方位認證服務包括：

IVDR 認證服務 – 根據歐盟法規 2017/746 進行的 IVD CE 認證。
醫療器材法規 (MDR) 認證服務 – 適用於醫療器材的符合歐盟法規 2017/745 CE 認證。
ISO 13485 – 適用醫療器材認證的品質管理，一套專為醫療器材量身打造的品質管理系統 (QMS) 認證。
醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 認證 – 透過 MDSAP 進行品質管理系統 (QMS) 稽核認證，以符合跨國的法規要求。
IVD 和醫療器材的 UKCA 認證 – 適用於體外診斷和醫療器材的符合英國 2002 醫療器材法規認證。
巴西 INMETRO 認證 – 符合巴西醫療器材安全與品質標準的認證。

準備好以取得 IVDR 認證為目標，邁出你的下一步了嗎？我們的團隊將以專業知識和豐富經驗，為您提供全程的指導。

立即聯絡我們

今日就跟我們取得連結，了解我們有關 IVDR 的所有服務，以及我們與 QMD 的嶄新合作如何能協助您更自信滿足監管要求，同時簡化市場准入流程的更多資訊。

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