居家醫療設備測試與認證
產業服務
UL Solutions 透過測試、檢驗與認證服務，協助客戶平順地因應醫療電氣設備與系統於居家健康照顧環境應用的法規符合性需求。
引言
現代的健康照顧環境持續滾動式變動，其中尤受人口老化、生活型態、公共部門資金、文化觀念轉變以及日益複雜的互聯科技所驅動。更甚者，因為全球人口逐漸步入高齡化，亦使得醫療處置相對變得較之以往益加精密而且昂貴。
醫療服務提供者越來越常需要在非臨床環境中進行病患的後續照護與疾病監控。對於許多病患而言，特別是人口數持續變多的高齡者，這些趨勢將使其更常有機會在家進行例行的醫療服務，包括自行監測氣喘與糖尿病等常見慢性疾病。
於是居家醫療設備製造商遂更加著重設備的舒適度以及易於操作的功能與應用程式，以方便非醫療專業人士使用。儘管居家醫療設備在步入普及化後，病患個人雖需配合更多事項，但也允許了病患能將醫療監控與治療計畫融入日常作息當中，而大幅提升自主性。
這個改變事實上也影響了原來僅供訓練有素專業人員於醫院與診所等環境中所用的醫療器材：如今這些設備為供非專業人士使用，必須予以重新設計。
醫療服務方式的變化，正為製造商帶來新機會：居家醫療設備的發展。
居家醫療設備
「居家醫療設備」顧名思義，泛指那些設計給非專業照護者、家庭成員或病患本人在家中或其他非醫療場所使用的各種裝置。此類別可涵蓋的種類五花八門，因此尋求適用的相關法規與產業標準時，甚易產生混淆。例如，像是簡易健身器材與生物資訊追蹤器等健康裝置，雖看似可歸類在醫療器材，但製造商在醫療宣稱方面卻付之闕如，且使用者也只能被動的將可及資訊視之為參考。然而要判定某個設備是否屬於醫療器材或居家醫療器材，則製造商的宣稱是關鍵。由製造商所聲明的產品預期用途，應清楚說明設備將用於哪種照護環境 (醫院、診所或居家)，以及使用者的臨床經驗程度 (受訓醫療專業人員、病患或一般照護者)。
居家醫療設備可能可同時在醫院與居家環境使用，並可依功能與能力區分成不同型號，以做為區隔。居家醫療設備的類別蔚為廣泛，包括個人衛生產品，如電動牙刷與假牙清潔器，以及輪椅與升降座椅等機械輔助設備。
UL Solutions 能協助製造商遵循美國食品藥品監督管理局 (FDA)、加拿大衛生部、歐盟醫材法規 (MDR)、中國國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 及其他國際主管機關的要求。我們可依 IEC 60601 與 IEC/ISO 80601 等系列醫療標準進行醫療產品的測試、檢驗與認證，其中涵蓋醫療電氣設備與系統的基本安全與必要性能；另亦含括居家醫療環境中的可用性、警報、電磁相容性 (EMC) 以及居家照顧環境友善設計等輔助標準。
我們為多種類型的居家醫療電氣設備提供服務，包括：
- 可攜式心電圖系統
- 多功能病患監控設備
- 醫療病床
- 脈搏血氧計
- 睡眠呼吸中止治療設備
- 居家光照治療設備
- 輸液幫浦 (輸液泵)
- 心電圖 (ECG) 圖形記錄器/監測器/可攜式心電圖設備
- 心電圖監控設備
UL 認證與元件認可
美國職業安全與健康管理局 (OSHA) 僅係針對職場環境的電氣設備標示制定要求，並規範其必須經由國家認可測試實驗室 (NRTL) 測試。然而，居家醫療設備製造商還應考量設備可能會在醫院等臨床環境、居家環境以及安養機構、美容院、物理治療所等非臨床非家庭環境中使用。值得一提，在裝置上加貼 NRTL 標誌可提升消費者信任度，帶來商業優勢。
UL Solutions 能為完整的醫療電氣設備與系統提供符合 FDA 認可共識標準的美國與加拿大市場認證；並針對大型產品或系統內部、滿足特定系統功能安全要求的元件，提供 UL 認可零組件標誌。
FDA ASCA 計畫
FDA 的自願性「ASCA 計畫 ─ 合格評定認可計畫」 (The Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA) 旨在優化上市前審查流程。之所以成立此計畫，主要是能讓 FDA 產品審查人員及醫療器材製造商對 ASCA 認可實驗室所執行的醫療器材測試結果更有信心，並減少上市前審查過程中對額外測試或補件的需求。
我們能透過遍布美國、歐洲與亞洲的九間實驗室提供測試服務，協助您善用 ASCA 計畫並提升整體流程的信任度。當您使用 UL Solutions 執行測試時，可在您的符合性聲明 (DoC) 引用相關測試，並出示所有必要的補充資訊。
如需更多 ASCA 計畫資訊，請瀏覽服務說明網頁。
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FDA ASCA 計畫讓 UL Solutions 實現 FDA ASCA 認可測試服務，有助業者提高其醫療產品上市前測試的信心。 |
全球市場准入
因應全球不同市場的法規要求，這個過程一直都顯得既複雜又耗時。特別是各國對產品的定義與分類不盡相同，因此認證要求也可能差異甚巨。
某些設備在此地可能被歸類為醫療器材，但在彼地則不然 ── 居家醫療領域尤其如此，因其複雜性nk 又更高。再者，若設備又加入無線技術，那麼複雜度又會往上提升，而且可能會涉及更多核准要求。這方面，很可能會是進入某些市場只需要完成文件作業，但在其他國家卻可能必須完成當地測試，除非製造商或進口商提供經過認可的測試報告。
UL Solutions 在 IEC 60601 系列標準上的 CB 認證可協助醫材製造商更順利進入全球市場。
CB 計畫隸屬第三方同業審查 (peer review) 制度，以確保參與該計畫的 CB 測試實驗室在技術能力、校準與準確度上皆可維持高標。其可凌駕非 CB 測試報告的優勢包括：
- 參與計畫的測試實驗室彼此相互承認。
- 有助於全球市場准入，並可降低取得第三方標誌的成本。
- 目前共有 60 個國家參與 CB 計畫。
- 提升商業競爭力，因為有些買主僅採購獲 CB 認證的設備。
居家醫療設備的 EMC
醫療電氣設備和系統的製造商所必須證明符合的 EMC 要求，通常是依據 IEC/EN 60601-1-2，因為該標準是所有醫療電氣設備製造商在進行法規符合性評估流程中必須考量的要素之一。IEC 60601-1-11 規範居家醫療環境使用的醫療電氣設備與系統，並要求須根據 CISPR 11:2009 分級為 Class B。
隨著醫療設備，尤其是居家醫療設備，益加趨向連網發展，許多設備遂內建無線射頻 (無線連網) 的功能。這類的案例，該製造商不僅需符合 EMC 要求，還必須仔細評估與確認各市場的無線技術法規，例如歐洲的《無線電設備指令》(2014/53/EU)，以及美國 FCC 與加拿大 ISED 的無線電規範。
不僅如此，另尚須考量許多這類設備會在人體附近甚至直接接觸人體使用。而這點在當設備有內含無線技術時尤需注意，因為無線技術產生的電磁波會被皮膚吸收，並可能帶來健康疑慮。所以，此時還必須考量人體暴露於電磁場的情形，故可能需進行比吸收率 (SAR) 測試。許多國家 (歐洲、美國、加拿大) 皆設有相關限制，以降低健康風險。
最後一點，FDA 規範了無線醫療設備與其他無線設備共存的使用情境。居家環境特別充斥大量無線訊號，因此這項考量格外重要。這個概念通常以「無線共存」為人知，多半是依據 ANSI C63.27 與 AAMI TIR69 予以規範。總而言之，設備製造商必須釐清因無線環境擁擠造成無線功能失效的風險程度，故據此測試醫療設備。
網路資安
將先進通訊技術結合到醫療設備，構建而成的「醫療物聯網」（ Internet of Medical Things, IoMT），儼然改變醫療產業，並帶來極為顯著的病患照護效率與效果改善。只是這項結合伴隨而來一連串全新挑戰，衝擊著病患、醫療提供者、設備製造商與系統整合商。今日，醫療產業成為有心人士鎖定的主要目標 ── 他們意圖取得敏感資料，包括私人且具機密性的健康資訊，進而使病患的安全、資安與健康置於風險之境。
UL Solutions 所實現的一整套完整網路安全服務，設計的初衷正是為協助醫療機構與醫療設備製造商管理其資安風險，並向根據市場要求驗證資安能力。我們能協助您因應資安、資料隱私與互操作性的相關風險，且服務可依您的資安需求與組織需求高度客製化，內容包括：
- 私人的資安工作坊 ── 採用保密協議 (NDA)，按您的獨特設計與需求，分享最佳實務與經驗。
- 差距分析服務 ── 在產品開發流程早期偵測未能稔符合法規的項目與錯誤。
- 涵蓋整個產品生命週期的客製化測試與評估服務。
- 依據多項國際網路安全標準提供完整的評估及/或認證服務，其中包括已獲 FDA 認可的《UL 2900 連網產品軟體資安標準》── 其亦獲國際醫療器材監管機構論壇 (IMDRF) 採用，並納入中國、法國、加拿大、巴西、澳洲、新加坡等許多國家的當地法規中。
認可資格清單
美國職業安全與健康管理局 (OSHA)：
- 國家認可測試實驗室 (NRTL)
加拿大標準委員會 (SCC)：
- 認證機構認可計畫 (CBAP－通過 ISO/IEC 17065 認可)
國際認證服務公司 (IAS)：
- 測試實驗室 (TL－通過 ISO/IEC 17025 認可)
- 檢驗機構 (IB－通過 ISO 17020 認可)
IECEE CB 計畫：
- 國家認證機構 (NCB)
- CB 測試實驗室 (CBTL)
美國食品藥物管理局 (FDA)：
- 合格評定認可計畫 (ASCA) 認可測試實驗室 [ASCA 計畫]
歐盟指令公告機構：
- ATEX［2014/34/EU］
- 量測設備指令［2014/32/EU］
- 電磁相容性 (EMC) 指令［2014/30/EU］
- 無線電設備指令 (RED)［2014/53/EU］
- 壓力設備指令［2014/68/EU］
- 船用設備指令［2014/90/EU］
- 機械指令［2006/42/EU］
下載資源
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