美國 FDA ASCA – 合格評定認可計畫

產業服務

planet ; access market, medical products

UL Solutions 所提供的美國食品藥品監督管理局 (FDA) 合格評定認可計畫 (The Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA)，有助於提升業界對醫療器材上市前測試的信心。

聯絡我們

樹立醫療器材上市前審查的信心

美國食品藥品監督管理局 (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) 的自願性「合格評定認可計畫」(The Accreditation Scheme for Conformity Assessment – 後簡稱 ASCA計畫) 為一稽核體系，主要是利用標準在法規科學與實務上日益彰顯的意義與功能，幫助提升醫療器材上市前審查的效率，同時強化 FDA 產品審查員和器材製造商對 ASCA 認可實驗室執行醫療器材測試的信心。

ASCA 計畫旨放眼於：

簡化器材提交符合性評定的流程
強化公眾對 FDA 測試方法和結果的信心
降低為達到符合標準而有額外資訊追加的需求
提升醫療器材審查的一致性、可預測性和效率
成為為取得合格性評定的最小負擔之方法

ASCA 計畫最終目標仍是希望幫助 FDA 確保患者能夠及時、持續地使用更安全、更有效和高品質的醫療設備。

FDA 目前依據以下法條進行 ASCA 計畫：

2022 年食品藥物綜合改革法的針對聯邦食品、藥物暨化妝品法第 514(d) 條的修訂法條。
2022 年醫療器材使用費修正案 (MDUFA V)。

選擇與 UL Solutions 合作 ASCA 計畫，有助於：

減少與測試相關的 FDA 要求數量。
降低重複或修正測試的需求。
藉由更少的文件要求，無形節省重測的時間和成本。
根據您的需求，從單次測試到認證的執行，可望為上市前審查流程帶來更多彈性和一致性。
幫助醫療器材製造商滿足 FDA 的監管要求。
透過測試加強您的信心。

此外，諸多 ASCA 計畫所涵蓋的 FDA 認可之共識標準和測試方法，皆是立基於國際共識標準。因此，UL Solutions 的 FDA ASCA 計畫稽核範疇包含了絕大多數的全球性標準，有助於支援跨國標準的調和性。

以下即列出 FDA ASCA 計畫所納入的兩大主要標準，其包含了基本安全和必要性能要求：

標準	說明
ANSI/AAMI 60601-1	醫療電氣設備 ── 第 1 部分：基本安全和必要性能的一般要求 (包括 FDA 認可的 IEC/ISO 60601/80601醫療系列標準的附屬和特殊標準)
IEC 61010-1	量測、控制和實驗室電氣設備的安全要求 ── 第 1 部分：一般要求 (以及 FDA 認可的 IEC 61010 實驗室標準系列之特殊標準）

我們的 FDA ASCA 實驗室服務內容：

地區	美洲	歐洲	亞洲
地點	加州‧布雷亞加州‧夫利蒙明尼蘇達州‧蒙茲維尤伊利諾州‧諾斯布魯克紐約州‧梅爾維爾北卡羅來納州‧三角科學園區	德國‧新伊森堡波蘭‧華沙義大利‧米蘭	日本‧三重縣伊勢市中國‧廣州中國‧蘇州台灣‧台北
附帶服務	X 光警報家用產品緊急醫療	X 光警報家用產品緊急醫療	X 光警報家用產品
EMC 測試	加州‧夫利蒙伊利諾州‧諾斯布魯克北卡羅來納州‧三角科學園區	義大利‧米蘭	中國‧廣州台灣‧台北