醫療器材和體外診斷設備的歐洲合格認證 ── CE 標示

產業服務


我們在歐洲擁有深厚的專業知識與廣泛的弓布署，能有效協助醫療器材製造商順利取得 CE 認證，符合歐盟市場的法規要求。

 

 

要在歐盟推出醫療器材，製造商必須向外界證明器材符合歐洲法規要求，並獲得 Conformité Européene (CE) 標示。

在全球市場預估有 26.1% 占比的歐洲醫療器材市場為全球第二大醫療器材市場，僅次於美國。目前在歐洲境内的前五大市場分別是德國、法國、荷蘭、義大利和西班牙。

在歐盟推出醫療器材需要哪些條件？

CE 標示代表產品已符合歐盟 (EU) 適用的安全、健康和環境性能標準；除此之外，歐盟對醫療器材的市場准入有兩大主要的法規要求：

體外診斷醫療器材法規 (IVDR)

歐盟《體外診斷醫療器材法規 ─ IVDR (EU) 2017/746）已正取代了原來的《體外診斷指令 (IVDD) 98/79/EC》。IVDR 明確規範了所有根據該法規第 2 條第 (2) 項 (Point (2) of Article 2 of Regulation (EU) 2017/746) 所定義的體外診斷器材，在進入歐盟市場時，製造商、經銷商或被授權的代表所需遵循的法規要求。

法規內容指引了器材分類、投放市場的定位及取得符合性認證流程等要求，同時詳細闡述了公告機構 (Notified Body) 在整個產品審查與獲准流程中的責任與參與方式。

醫療器材法規 (MDR)

歐盟《醫療器材法規 ─ MDR (EU) 2017/745 》取代了原有的《醫療器材指令 ─ MDD (EU) 93/42/EEC 》。這項法規的宗旨與 IVDR 相同，其為規範符合第 2 條第 (1) 項 (Point (1) of Article 2) 定義的醫療器材在進入歐盟市場前必須符合的要求。MDR 涵蓋了與 IVDR 類似的義務，包括投放市場的定位及取得符合性認證流程等。所有未被歸類在 IVDR 範圍、且為非主動植入式的醫療器材，皆納入 MDR 的適用範圍。

取得 CE 認證步驟
1. 落實品質管理系統 (QMS)

建立一個結構性框架，以使器材在其整個生命週期內，都能符合安全、法規和性能要求。
2. 裝置分類

根據器材的預設用途和會帶來的固有風險，判斷並決定正確的風險分類。
3. 符合性認證評估

證明器材符合所有相應的安全及性能要求之程序。
4. 技術文件的準備

彙整出一份可證明器材符合基本要求的完整技術文件檔案。
5. 臨床評估

查閱已公開發表的研究報告，以評估器材在其預期用途下的臨床表現。
6. 上市後監督 (PMS) 與警戒機制

擬定一套主動且具備系統性的監測計畫，以持續追蹤器材在上市後的安全與性能。

為何與 UL Solutions 合作？

在測試、檢驗與認證 (TIC) 服務領域，UL Solutions 是值得信賴的全球專家，已為遍及歐、亞、美等主要市場的 110 多國製造商，提供不同類型的測試，並滿足相應的認證需求。

UL Solutions 可協助您簡化醫療器材和 IVD 的 CE 標示符合流程：

品質管理系統認證服務

UL Solutions 提供的品質管理系統認證服務極為高效，可涵蓋多項國際標準，包括 ISO 13485:2016（醫療器材品質管理系統 ─ 法規目的要求）、醫療器材單一稽核計畫（MDSAP）以及 ISO 9001:2015（品質管理系統－要求）。不僅如此，我們另可提供的 MDR 與 IVDR 專門 CE 認證方案，則由橫跨歐洲及全球的專業團隊合力支援，因此能為全球醫療器材製造商提供在地化的法規專業與技術支援。

在地實驗室的服務能力

UL Solutions 位於台灣台北 (北投) 與新竹的實驗室植有豐富的實務經驗，能夠在安全性 (Safety)、電磁相容性 (EMC) 與無線測試等方面，提供全面且可靠的強力支援。

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今日就跟我們取得連結，了解我們如何協助健康照護領域的醫療器材取得 CE 標示，順暢進入重要的歐洲市場准入流程。

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