60601-1 標準美國國家版本發布

IEC 60601 是被國際廣泛接受針對醫療電氣設備基本安全和性能要求的系列標準。 

2022 年 3 月，醫療儀器促進協會 (AAMI, The Association for the Advancement of Medical Instrumentation) 公布了以下 IEC 60601-1 標準的相關美國修正案： 

• IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 
• IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 
• IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020 
• IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020 
• IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 

先前發布的 AAMI 標準* 修訂公布如下： 

• ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021 
• ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021 
• ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006/A2:2021 
• ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015/A1:2021 
• ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016/A1:2021 

*上述所有修訂目前僅作為 IEC 標準的修訂案發布。全面修訂後的標準即將出版。 

這些最近發布的標準將被用於納入 FDA 認可的標準資料庫，以及 OSHA 所記錄的「適當的測試標準」 (Appropriate Test Standards) 列表中。 

同樣地，加拿大標準協會 (CSA, Canadian Standards Association) 根據以下加拿大國家標準，發布了一組類似的國家標準更新： 

• CSA C22.2 No. 60601-1:14 AMD2 
• CSA C22.2 No. 60601-1-2:16 AMD1 
• CSA C22.2 No. 60601-1-8:08 AMD2 
• CSA C22.2 No. 60601-1-11:15 AMD1 
• CSA C22.2 No. 60601-1-12:15 （2022 年 1 月） 
• CSA C22.2 No. 60601-1-6:11（2022 年 1 月） 

*以上所有修訂目前僅作為 IEC 標準的修訂案發布。全面修訂後的標準即將出版。 

法規更新 

美國食品藥物管理局 (FDA) 最近更新了網路版共識標準目錄，以包括所有上述標準。補充資料中表明，向 FDA 提交新文件的過渡日期為 2023 年 12 月 17 日，之後將採用所有新標準。加拿大衛生部的標準更新和過渡期可能類似於美國 FDA 的要求。 

OSHA NRTL 計畫目前包含對基本標準的所有修訂，因此 AAMI ES 60601-1 及其標準要求的附屬物，包括上述修訂適用於附有 NRTL 標誌的產品。 

對於歐盟市場的准入， EN 版本尚未更新或發布在歐盟官方公報上。不過根據理事會指令 2017/745（醫療器械法規），為遵守歐盟 MDR，製造商必須採用最先進的技術，進行差距評估和適當的風險緩解措施。 

認證和法規獲准途徑 

與 UL Solutions 合作，可以協助了解最新的標準更新。 

目前上述標準中的 CB 認證體系包括美國國家差異。先前的版本則包括加拿大、英國、以色列、日本和韓國的國家差異。預計這些國家差異將在未來幾個月內出現。 

UL Solutions 全球實驗室網絡已擴展範圍，將涵蓋更新後的 CB 標準，並將根據製造商的需求應用。 

上述的 IEC 標準於 2020 年底發布後，UL Solutions 的主要測試實驗室已在以下地點獲得 CBTL 資格：