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了解美國食品及藥物管理局 (FDA) 合格評定認可方案 (ASCA) 先導計畫以及為何醫療器材製造商應考慮參與ASCA先導計畫。

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鑑於醫療器材的快速發展,美國 FDA 推出了合格評定認可方案 (ASCA) 先導計畫。該自願計畫旨在提高測試結果的可信度以及所提交資訊的一致性,以降低額外要求的數量,減少獲得 FDA 許可 (例如 510(k) 和 De Novo 審查流程) 的評估時間和延遲。了解該計畫以及為何醫療器材製造商可能需要考慮參與這項先導計畫。

產品快速更新迭代,每年都有更加複雜的互聯式醫療器材進入市場。因此,FDA 正在努力推進監管審查流程,以在醫療器材出售和使用之前證明其安全性和有效性。例如,510(k) 審查流程可能需要 90 天到近一年的時間,且請求的數量每天都在增加。

為了確保患者及時、持續地獲得更加安全、有效和優質的醫療器材,FDA 推出 ASCA 先導計畫。醫療器材製造商可選擇參與這項完全自願的計畫,透過 ASCA 認可的實驗室執行測試,評估註冊者是否符合 FDA 共識標準。很多製造商並不清楚參先導計畫的好處,以及該計畫如何影響其產品能否符合 FDA 醫療器材標準。

參與 ASCA 的好處

目前的 ASCA 先導計畫目的是在提高測試結果的可信度以及所提交資訊的一致性,以降低額外要求的數量,減少 FDA 監管審查流程的評估時間和延遲。雖然 FDA 沒有承諾降低審查週期時間,但新的 ASCA 流程可望有助於精簡和提高未來流程效率。

參與的製造商能享受的好處包括:

  • 提高測試結果的可信度
  • 以 ASCA 範本提交表單中所述的首選形式提供測試結果和其他資訊
  • 由於所提供的資料具全面性,因此合規的可預測性更高
  • 提供明確的文件要求範圍,可減少重新測試次數,也因此節省更多時間和資金

UL 醫療器材測試和符合性部門首席工程師 Pamela Gwynn 表示:「一致性對於精簡諸如 510(k) 這樣的審查流程相關重要。透過一致且完整的形式一次提供審查機構需要的全部資訊,能夠降低可能延遲流程的反覆要求額外資訊和澄清的需求。」 她與數十位客戶合作,幫助他們完成該流程。

根據該計畫的成功經驗,ASCA 計畫可輕鬆地為目前審查流程的現代化奠定基礎,這也包括 510(k) 流程。參與該先導計畫的製造商有機會採用簡化的新一代要求。

選擇測試合作夥伴

2021 年 4 月,FDA 宣布 ASCA 認可的測試實驗室初步名單,這些實驗室已經過評估,確保它們有能力按照與醫療器材有關的安全性和合規標準進行測試。UL在醫療器材測試具豐富經驗,能支援提交 501(k) 申請,下列位於美國、歐洲和亞洲實驗室已獲得該認可:

  • 加州布雷亞
  • 加州夫利蒙
  • 明尼蘇達州蒙茲維尤
  • 伊利諾州諾斯布魯克
  • 紐約州麥維
  • 北卡羅來納州三角研究園
  • 德國新伊森堡
  • 義大利米蘭
  • 波蘭華沙
  • 日本伊勢
  • 中國蘇州
  • 中國廣州
  • 台灣

UL 服務醫療器材製造商的專業資格遠遠超過 ASCA 認可。

即使最精簡的合規流程,在面臨醫療器材的複雜性時,也會遇到挑戰。由於適用於醫療器材的安全和性能標準有數十種之多,因此應對這種複雜的監管環境是艱鉅的!根據ASCA 先導計畫,製造商有責任為任何特定醫療器材選擇適當的標準。因此,選擇經驗豐富的測試合作夥伴就顯得相當關鍵。二十多年來,UL 在醫療器材安全性和合規測試領域一直備受信賴。

UL 根據國際調和標準進行測試,評估製造商的裝置是否同時符合多個市場的要求。透過制定測試計畫,利用每次測試來滿足最大數量的全球市場監管要求,可節省大量時間和資金。UL是在醫療器材安全性和合規測試領域備受信賴的公司,UL 的 ASCA 認可測試實驗室也通過了 ISO/IEC 17025 認證,並搭配專精於醫療器材的專家。

當您準備應對不斷變化的醫療醫藥產品監管環境,UL 可隨時為您提供幫助。詳細瞭解我們在醫療器材方面的服務能力和測試。


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