January 14, 2016 - January 14, 2016 | Taipei, Taiwan

根據世界衛生組織 (WHO) 針對各國醫療支出的統計報告指出,韓國的醫療器械進口量占整個市場的 60%,同時該國境內對於醫療方面的日漸增加支出亦代表其具有購買高科技醫療器材的能力。此無異為欲進口產品至韓國的海外醫療器材廠商帶來極大商機!然而進入韓國市場首先必須進行 MFDS (Ministry of Food and Drug Safety,前身為 KFDA) 註冊。最新的韓國法規 MDA (Medical Device Act) 將涵蓋軟體、臨床研究,以及生物相容性測試的要求,皆為不容廠商忽視的環節。

除了當前熱門的韓國 MFDS,全球醫療法規事實上在近年來對於醫療器材軟體的管控亦愈加嚴格。IEC 62304 是國際上廣泛使用的醫療器材軟體生命週期標準,了解此標準的要求將使軟體開發商掌握關鍵資訊,滿足醫療器材軟體法規文件準備的要求。

為協助台灣廠商一次理解上述的兩大主題,UL 將於 2016 年 1 月 14 日舉辦《韓國 MFDS 註冊 & 醫療軟體確效要求研討會》,分別邀請 UL 在韓國與歐洲醫療法規植有深度經驗的專家親自授業解惑。本活動為付費研討會,於 2015 年 12 月 25 日前報名者可享早鳥優惠一人 USD130,其後報名者須以原價一人 USD165 報名 (UL 醫療類客戶另享折扣),報名期限為 2016 年 1 月 7 日,名額有限額滿為止。

立即點選此處,進行線上報名,一旦報名成功,後續將有專人聯絡研討會費用相關事宜。若需研討會更多詳情,請洽本活動聯絡人員 Fancy Kuo (郭凡瑜) 小姐 T: +886.7737.3000 x62580 / E: Fancy.Kuo@ul.com

研討會相關資訊

• 日期:2016 年 1 月 14 日 (星期四)
• 地點:UL 台灣三樓訓練教室 (台北市北投區大業路 260 號 3 樓 *捷運奇岩站)
• 報名方式:於 2016 年 1 月 7 日前按報名連結進行報名 (名額有限,請儘早報名)
• 費用:原價一人 USD165/UL 醫療類客戶一人 USD150 (2015 年 12 月 25 日前報名可享早鳥價 USD130)*
• 議程:

時間 議程 講師
08:30-09:00 報到
09:00-09:10 開場致詞  Yuan Hsia, UL
09:10-10:30 韓國醫療法規 (MFDS 註冊 & KGMP 認證)
*本課程由英文授課,提供中文節譯
Minyong Choi, UL
10:30-10:50 中場休息
10:50-11:50 MFDS 健康 (Wellness) 設備法規
*本課程由英文授課,提供中文節譯
Minyong Choi, UL
11:50-13:30 午餐
13:30-14:30 軟體生命週期文件 (Documentatoin) 規定 (I) Tim Lin, UL
14:30-15:00 中場休息
15:00-16:30 軟體生命週期文件 (Documentation) 規定 (II) Tim Lin, UL
16:30-17:00 互動問答 講師群

講師介紹
• UL 韓國健康科學部業務發展經理 Minyong Choi ─ 亦擔綱 UL 在韓國首爾的健康科學醫療器械法規諮詢團隊工程師經理。其擁有電腦工程的學士學位,並且獲得軟體工程的碩士學位;曾於 KFDA (現為 MFDS) 擔任超過四年的技術審核員;同時為國際技術委員會ISO TC215 (健康資訊學) 的成員之一。Minyong Choi 在多項 MFDS 的技術指導和研究報告中提供了卓越的貢獻。

• UL 健康科學部資深技術經理 Tim Lin ─ 深諳國際醫療軟體法規。其從事醫療器械法規事務長達 10 年,曾任職於台灣食品藥物管理署醫療器械審核員達 7 年,審核創新醫療器械、高風險/中度風險醫療器械,及臨床試驗計畫書。目前擔任 UL 大中華區資深技術經理,協助客戶進行醫療器械註冊準備、品質體系建立、可用性分析、臨床評估報告等技術文件諮詢。

備註:  
1. 本研討會原價為 USD165/1人 (UL 醫療類客戶為 USD150/1人),於 12 月 25 前報名可享早鳥價 USD130。  
2. 本活動恕無法為未能準時報到或當天無法出席者保留講義及座位。  
3. 現場報名者,主辦單位將視現場狀況保有開放進場與否之權力。  
4. 本次活動若適逢天災 (地震、颱風等) 不可抗拒之因素,取消或延期舉辦,時間另行通知。  
5. 若因不可預測之突發因素,主辦單位得保留研討會課程變更權力。  
6. 主辦單位保留報名資格的審核權力,並將於活動前以 email 方式寄發「報到通知單」。

 

 

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