February 6, 2024
Blog
January 31, 2024
FDA 撤銷雷射公告 50 字號
產業專文 美國食品藥物管理局 (FDA) 已通知外界撤銷 FDA 雷射公告 (Laser Notice) 50 字號，並要求製造商在 2024 年底前須轉換至雷射公告 56 字號。持續閱讀本文，以了解迎來的衝擊。 聯絡我們 美國 FDA 已在 2023 年 6 月 7 日發出公告，正式宣布將於 2024 年底前撤銷雷射公告 50 字號 (Laser Notice 50) ── 這項公告是在 2007 年 6 月發布，主要是可允許製造商採用 IEC 60825-1:2007 (Ed. 2) 部分內容，來取代 21 CFR 1040.10 和 1040.11 當中的類似規定。按公告，雷射產品製造商必須證明旗下的雷射產品符合這些規定，並得向 FDA 提交報告後，才能將產品進口至美國。 如今之所以有雷射公告 50 字號的撤銷，則是因為有了更新版本的 IEC 標準… read moreJanuary 22, 2024
Reese 法案和 CPSC 法規衝擊多項種類的設備
專題論壇 了解美國消費性產品安全委員會 (CPSC) 採用 ANSI/UL 4200A-2023 的情況，及其正如何影響醫療電氣設備、實驗室和量測設備與個人保健用品的市場准入。 聯絡我們 美國消費性產品安全委員會 (Consumer Product Safety Commission, CPSC) 已於 2023 年 9 月 21 日在《美國聯邦公報》(U.S. Federal Register) 發布了兩項最終規則。 委員會投票並通過採用《ANSI/UL 4200A-2023 ── 含有鈕扣 (硬幣) 電池之消費性產品標準 (Standard for Safety for Products Incorporating Button Batteries or Coin Cell Batteries)》為性能與標籤要求的安全標準，以符合用於規範鈕扣電池或硬幣電池及含這類電池的消費性產品安全標準 ── 16 CFR 1263 聯邦法規。之所有此決定，主要是為了與 Reese 法案的規定達成一致。這項規則訂於 2024 年 3 月 19 日生效。… read moreNovember 13, 2023
解析防爆產品使用手冊要求：範例篇
專題剖析 HazLoc 防爆設備所應用的標準，隨著科技變革亦須不斷更新，其中最值得注意的正是針對產品使用手冊的要求有逐步增加的趨勢。繼我們曾經概念性解析防爆產品使用手冊要求的基本清單，為持續協助客戶更加理解如何規劃並有系統地透過手冊將資訊正確傳達給使用者，我們即藉由兩個不同產品案例加以補充說明。 訂閱 HazLoc 電子報 作者：UL Solutions 能源暨工業自動化事業部‧石油與天然氣及危險區域 (HazLoc) 資深專案工程師 Oswald Chang 我們曾經透過《解析防爆產品使用手冊要求：基礎概念篇》專文，針對了手冊需涵蓋的內容範圍進行基本盤點，然而我們了解客戶在如此巨大的資訊量中，或多或少仍對在實作上，產品該如何考慮應有資訊，及資訊該詳列到什麼程度不那麼確信，因此我們將透過以下兩個產品案例，試圖幫助您以更容易理解的方式，了解該如何規劃且有系統呈現您的產品使用手冊，並且最重要的是能將資訊正確傳達給使用者。 如何應用於特定產品 產品一：模組化可程式控制器 (Modular PLC) 此產品是以當應用標準 IEC 60079-0 與 IEC 60079-7 為範例，如【圖一】產品示意。 【圖一】示例產品：模組化可程式控制器 (Modular PLC) 手冊項目 指引資訊要求 產品概要 製造商公司名稱：ABC Company 產品名稱：Industrial PLC modular model DEF series 產品防爆證書號與發證單位：IECEx UL 23.9999X 防爆環境等級與完整防爆標示字串：Ex ec IIC T4 Gc 產品使用環境溫度：-40 °C ≤ Tamb ≤ +75 °C 產品應用標準資訊… read moreSeptember 12, 2023
隔爆型設備針對低溫流體溫度的測試考量
標準聚焦 用在易爆環境的防爆設備，在進行溫度測試時，外部冷/熱源的考量至為重要，這點對於幫浦類的隔爆型 “Ex d” 設備亦然。為使業者對於標準要求有清晰輪廓，我們特以本文釋疑。 訂閱 HazLoc 電子報 作者：UL Solutions 能源暨工業自動化事業部‧石油與天然氣及危險區域 (HazLoc) 資深專案工程師 Tony Tao 一般來說，幫浦 (pump) 類產品是透過馬達帶動流體的轉動來完成流體的輸送，其主要的組成包括了葉輪、泵殼和軸封裝置。在幫浦運轉的過程中，馬達是有機會接觸到流體，無論是間接或直接。由於流體的溫度變化範圍極大，特別在高溫時，立刻就會使馬達運轉溫度受到很大的影響，只是若是在低溫環境下，則馬達的運轉表現又會如何呢？ 流體溫度是溫升測試不可忽略考量 假使隔爆型 “Ex d” 的設備在正常運轉時會與獨立的外部冷卻源直接或間接接觸，如流體溫度為 -197°C 的一些液體，我們參照用在易爆環境之外殼防爆 “d” 所採用的標準 ── IEC 60079-1:2014 (Explosive atmospheres – Part 1: Equipment protection by flameproof enclosures “d”) 的要求，則低溫環境下的參考爆炸壓力測試是根據最低環境溫度 Ta 確定。 而針對上述的幫浦馬達，我們是否必須在確定參考爆炸壓力時，還應該額外考慮流體溫度對設備的影響？ 在易爆環境通則標準 ── IEC 60079-0 (Explosive atmospheres – Part 0: Equipment… read moreJune 19, 2023
解析防爆產品使用手冊要求：基礎概念篇
專題剖析 由於 HazLoc 防爆標準在科技進程下不斷更新，因此對產品使用手冊的要求逐漸增加，我們將針對此一主題分篇說明，以幫助製造商更理解標準要求的背後為何及帶來的影響，以進而促業者審慎其事，並確保安全使用資訊能透過手冊正確傳達給產品安裝現場的使用者。 訂閱 HazLoc 電子報 作者：UL Solutions 能源暨工業自動化事業部‧石油與天然氣及危險區域 (HazLoc) 資深專案工程師 Oswald Chang 產品使用手冊向來是將產品的正確安裝、安全使用資訊傳遞給使用者的最佳媒介，而尤其在危險區域 (HazLoc) 的防爆產品安裝現場，對此更須審慎其事。 由於危險區域防爆產品進入市場的安全認證，已在全世界紮根，現今多數的防爆產品製造商對於產品結構要求與測試相對熟悉。不過防爆標準在近年科技進程下不斷的更新，故對於產品使用手冊方面的要求即跟著逐漸增加。 從實作上觀察，標準中對於產品使用手冊內容的要求與限制，可能會侷限使用者的應用層面，因此導致不少製造商在面對要將手冊資訊揭露到那個程度時，有時即會產生躊躇不前，甚至可能大而化之或虛應故事。 有鑒於此，我們將以分篇方式，針對防爆產品使用手冊的標準要求說明，以期幫助製造商能更理解符合標準要求的背後影響，進而確保安全使用資訊可正確傳達給產品安裝現場的使用人員。 了解什麼是產品使用手冊 (Instruction Manual/User Manual) 一直以來，使用手冊或使用說明書被視為一種重要的技術溝通文件，其通常會隨附著產品，以幫助使用者更清楚如何使用並了解該特定產品。 手冊的詳細程度因產品的不同類型而異，不過其在架構組成上大致可歸納如下 ── 即不外乎是從以下幾大基礎框架發展，以做為使用者正確與安全使用產品的重要指引： 產品概要 安裝架設方法/條件 產品應用選擇與設定 系統組成使用規劃 維護保養、故障排除、檢查、售後聯絡 防爆產品使用手冊的必要資訊 而回到防爆產品上，所需傳達的指引資訊，則會因其結構與應用方式而不盡相同。 在此以防爆領域幾個重要的標準為例，包括 UL 121201 Ed.9、IEC 60079-0 Ed.7 以及 IEC 60079-7 Ed.5.1，我們將按前述的手冊基礎框架，摘錄各標準要求之使用手冊須呈現的資訊，以使業者有更好的理解。 I. UL 121201 ── 評估用於 Class I 和 II、Division 2… read moreApril 25, 2023
2023 新版 IEC 60079-11 本質安全標準的變更摘錄暨其影響
標準脈動 IEC 60079-11:2011 Ed.6.0 (Explosive atmospheres – Part 11: Equipment protection by intrinsic safety “i”) 在發布後，已獲產業採用近十二年，當中經歷了若干次的內容修訂 (Corrigendum) 以及註解詮釋 (Interpretation Sheets)，如今其終在 2023 年 1 月迎來最新版本，也就是由 IEC 60079-11:2023 Ed.7.0 取代之。 訂閱 HazLoc 電子報 作者：UL Solutions 能源暨工業自動化事業部‧石油與天然氣及危險區域 (HazLoc) 資深專案工程師 William Mo 獲危險場所及易爆環境 (HazLoc) 領域用於評估本質安全的標準 ── IEC 60079-11:2011 Ed.6.0 (Explosive atmospheres – Part 11: Equipment protection by intrinsic safety… read moreMarch 28, 2023
工業氣體常見零組件的 UL 認證概述
產業聚焦 應用在各種工業製造領域的工業氣體種類繁多，且使用環境蔚為複雜，因此必須施以嚴謹的安全要求及評估流程，以降低危險發生機率。我們特別綜整氣體洩漏檢測設備的 UL 認證以及相關 HazLoc 防爆認證知識，助產業掌握其中，並加快產品交付認證的流程。 訂閱 HazLoc 電子報 用於工業製造、加工、維護和測試的工業氣體種類繁多，其中常見的可包括氮氣、氧氣、二氧化碳、氬氣、氫氣、氦氣與乙炔等。這些氣體多半會以瓶裝壓縮液態氣體的型態呈現，並在常溫常壓下呈氣態。目前工業氣體可應用在各種工業製造領域，包括但不限於石油天然氣、石化、化工、電力、礦業、煉鋼、金屬、環保、醫藥、生物技術、食品、水利、化肥、核電、電子、航空航太。 按化學性質不同，大致上來說，工業氣體的危害可分為以下四大類： 劇毒氣體 ── 具有極強毒性，侵入人體能引起中毒甚至死亡。如氯氣、氨氣等。 易燃氣體 ── 具有易燃燒性和化學爆炸危險性，並有一定的毒性。 如氫氣、乙炔等。 助燃氣體 ── 具有助燃能力，但自身不燃燒，存在擴大火災的危險性。如氧氣等。 不燃氣體 ── 對人具有窒息性，其性質穩定、不燃燒。如氮氣、二氧化碳和氬氣。 嚴謹的安全要求 正因工業氣體在使用時會具有一定程度的潛在風險，如上所述，因此與該氣體生產、運輸、儲存以及使用過程中相關的產品，即需要經過嚴格、系統性的安全評估，才能有效降低危險發生的機率。 我們旗下的組織之一 ── UL Standards & Engagement 在以安全科學研究為基礎下，遂針對工業氣體的應用領域制定一系列相應標準，其中有許多亦已獲美國以及加拿大的法規監管機構採納成為國家標準。 概括來講，這些標準乃從安全角度出發，將重點著眼在產品的結構、材料、強度、密封性、功能性等關鍵部分，予以評估的準則與要求。以下為工業氣體所用的常見零組件之相關標準： UL 51 ── Power-Operated Pumps and Bypass Valves for Anhydrous Ammonia, LP-Gas, and Propylene (無水氨、液化石油氣和丙烯用的動力泵和旁通閥) UL 119 ── Adapters, Fittings,… read moreFebruary 15, 2023
液化石油氣零組件的 UL 認證概述
產業聚焦 液化石油氣 (liquefied petroleum gas, LPG) 普遍可及，安全萬不可輕忽。我們旗下的組織之一 ── UL Standards & Engagement 即針對 LPG 領域制定一系列嚴謹的安全應用標準，以持續倡議公共安全的改善。本文將針對兩個常見用途，包括家庭用 LPG 以及 LPG 堆高機，就其分別應用的 LPG 相關零組件，概述對應的 UL 標準與認證。 訂閱 HazLoc 電子報 本文作者：UL Solutions 能源暨工業自動化事業部‧資深專案工程師 Peter Huang 一般並不陌生的瓦斯 ── 即「液化石油氣」(liquefied petroleum gas, LPG) 乃為丙烷和丁烷的混合物，並通常會伴有少量的丙烯和丁烯。LPG 主要是在原油煉製過程中提取出來；抑或是從石油或天然氣開採過程中揮發出來的氣體；其早在廿世紀初被發現沒多久後即投入商業化的生產。 LPG 目前貢獻約 3% 的能源消耗，在燃燒過程相對清潔，且沒有煙塵及很少的硫排放。由於其為一種氣體，雖不會對地面或水造成污染，然而卻會製造空氣污染。不過，LPG 因有相對比較經濟的優勢，故為加熱設備、烹飪設備和車輛的主要應用燃料氣體。 以安全而言，在 LPG 獲應用的過程中，主要帶有兩大危險：其一為若液化石油氣和空氣的混合物所存在之易爆環境中有了火源，將有爆炸之虞；其二為液化石油氣一旦有置換空氣之情事，則將發生氧氣濃度下降，並會造成窒息等事故。於是在宏觀的安全防護下，我們旗下的組織之一 ── UL Standards & Engagement 立基安全科學研究，即針對 LPG 領域制定一系列嚴謹的安全應用標準，以持續倡議公共安全的改善。… read moreJanuary 8, 2023