新版 ISO/IEC 80079 標準變革簡介
本文作者：台灣工程部 Oswald Chang
由於 ISO 9001:2015 標準已經導入製造商的營運系統中，防爆品質管理系統標準 ISO/IEC 80079-34:2011 版亦已跟著改版，以順應 ISO 9001:2015 的要求。大致來看，這次 ISO/IEC 80079-34 的改版並無太多新增的要求，修訂的部份主要側重於細項說明與附註修訂為正式要求。不過無論如何，製造商皆應儘速制定相應的行動方案，否則在 2019 年九月後，任何的未符合新版要求狀況皆會被視為「稽核不符合」。
為因應 ISO 9001:2008 版的屆滿三年轉換期後失效 ─ 時間正落在 2018 年 9 月，近幾年來早先取得 ISO 9001 認可的製造商不約而同陸續完成新版 ISO 9001:2015 的轉換。由於 ISO 9001:2015 標準的導入，防爆品質管理系統標準 ISO/IEC 80079-34:2011 版亦通過改版以順應 ISO 9001:2015 的要求。
有鑒於新版的 ISO/IEC 80079-34:2018 版已在今年九月開始導入，UL HazLoc News Lens 本期即針對新版 ISO/IEC 80079-34:2018 版的變革部分進行基本介紹。
條文移位
新版 ISO/IEC 80079-34:2018 共分十個章節 (與 ISO 9001:2015 一致)，舊版對應條文依照其匹配性做位移 (詳細對應可參考 ISO/IEC 80079-34 Annex D)，但有些舊版的條文並不會移至 ISO/IEC 80079-34:2018，而是融入 ISO 9001:2015 條文內。
| ISO/IEC 80079-34:2018 章節 | ISO/IEC 80079-34:2011 條文 |
| 章節 4 組織相關關係 | cl. 4.1 一般要求 |
| 章節 5 領導 | cl. 5.5.1 管理階層責任與授權 |
| 章節 6 計畫 | ── |
| 章節 7 支援 | cl. 7.6 監控與量測設備之控制 cl. 6.2 人力資源 cl. 5.5.3 內部溝通 cl. 5.4.2 品質管理系統規劃 cl. 4.2.3 文件管理 cl. 4.2.4 文件留存 |
| 章節 8 營運 | cl. 7.1 產品實現規劃 cl. 7.2.2 規格要求審閱 cl. 5.5.1管理階層責任與授權 cl. 7.3.7 設計與發展變更的控制 cl. 7.4.1 採購程序 cl. 7.4.3 採購品驗收 cl. 7.4.2 採購資訊 cl. 7.5.1 & 7.5.2 生產控制與服務提供; 製程確證 cl. 7.5.3 辨識性與追溯性 cl. 7.5.4 客戶之所有物 cl. 7.5.5 產品保存 cl. 8.2.4 產品監控與量測 cl. 8.3 不合格品控制 |
| 章節 9 評估表現 | cl. 8.2.2 內部稽核 cl. 5.6 管理審查 |
| 章節 10 改善 | ── |
新版差異處
| ISO/IEC 80079-34:2018 章節 | 新增要求 | 修訂 |
| cl. 5.3 | g) 針對防爆產品製造過程中不同 生產地點，外部產品提供與服務 有效的協調皆須定義責任歸屬 |
f) 更精確說明與防爆產品相關的 使用特殊限制與條件，應清楚告知客戶 (包含產品型錄、安裝手冊) 之責任 |
| cl. 7.1.5 | 當監控或量測設備被使用於防爆產品 生產中，其設備必須具備有效的校驗 報告。使用校驗過的儀器來確認量測 設備是被允許的，但須要有相關文件 記錄 |
校驗報告有認可商標之允收方式 原先為附註，新版修訂為正式條文 |
| cl. 7.4 | 與防爆產品相關的內外部溝通資訊 需要受到控制外部溝通包含： 與客戶、與發證單位、與供應商、 與經銷商…等 |
── |
| cl. 7.5.1 | ── | 針對系統性管理的工具有做清楚定義，如流程圖、表單…等 |
| cl. 7.5.3 | j) 文件留存期限需為防爆產品開始銷售後10年以上 留存文件新增加 ： 1) 製造追溯紀錄 2) 設計和發展變更 3) 組織內防爆產品角色指派與溝通之相關責任與授權 4) 品質文件資訊 |
── |
| cl. 8.2.3 | 若產品為通用型於網上銷售， 正式審閱顧客規格需求將較不可行， 此狀況製造商需要有適當資訊讓顧客能夠審視 |
── |
| cl. 8.2.4, 8.3.6 & 8.5.6 | ── | 任何防爆產品的改變 (如工廠文件更改、 品質體系更改或銷售文件更改) 都必須與cl. 5.3人員有關 |
| cl. 8.4.2 | k) 確認與防爆防護方式有關之材料驗證方式有： 1) 審閱材料外部核可供應者提供之 符合性聲明及其符合受控文件內之材料資訊 2) 審閱材料製造商關於供應之材料 特性確認 (如防火性、CTI、RTI 或 防紫外光、化學組成、物理性質) 3) 審閱製造商確認材料特性的過程與資料 4) 使用設備確認材料符合證書或 受控文件，此方式要求重複確認 |
b) 原條文附註內容修訂為正式條文 c) e) 將符合性聲明依循之標準移除 |
| cl. 8.4.3 | ── | a) 加註附註針對特定種類產品如模鑄、 機械加工、組裝，其採購資訊須包： 對應圖紙文件、測試程序、檢驗程序、 材料證明、測試報告及符合性聲明 |
| cl. 8.5.3 | ── | 原為客戶提供之產品，現行修訂為客戶 提供之產品或外部供應商提供之產品 |
| cl. 8.6 | ── | 將 ISO/IEC 80079-34:2011 條文 8.2.4 Routine Test要求併入 |
| cl. 8.7 | ── | a) 製造商須維持一個系統 (System) 辨識客戶使用已出廠之不良品改為 維持一個文件紀錄系統 (Documented System) |
| cl. 9.2 | ── | b) & c) 原條文附註內容修訂為正式條文 |
結語
綜觀此次 ISO/IEC 80079-34 改版並無太多新增要求。其中修訂項目仍以細項說明與附註修訂為正式要求為主。與舊版相較，此次修訂賦予製造商於材料驗證上較多彈性與責任歸屬，且專案管理之精神更導入於各種形式文件的留存管理中。
針對改版，在製造商方面，無論在相關品質手冊/文件/系統皆應有相對應的行動方案，以能儘速反映標準的變革。倘若有任何對新增要求或修訂後產生之未符合事項，稽核人員將會先就這個部份納入觀察事項，然而在 2019 年九月後，這些未符合狀況皆會被視為「稽核不符合」，以此提醒製造商須將 ISO/IEC 80079 標準的變革列入營運方針中。
标签: ISO 9001:2015, ISO/IEC 80079-34:2018, UL HazLoc News Lens, 防爆品質系統