January 31, 2024
FDA 撤銷雷射公告 50 字號
產業專文 美國食品藥物管理局 (FDA) 已通知外界撤銷 FDA 雷射公告 (Laser Notice) 50 字號，並要求製造商在 2024 年底前須轉換至雷射公告 56 字號。持續閱讀本文，以了解迎來的衝擊。 聯絡我們 美國 FDA 已在 2023 年 6 月 7 日發出公告，正式宣布將於 2024 年底前撤銷雷射公告 50 字號 (Laser Notice 50) ── 這項公告是在 2007 年 6 月發布，主要是可允許製造商採用 IEC 60825-1:2007 (Ed. 2) 部分內容，來取代 21 CFR 1040.10 和 1040.11 當中的類似規定。按公告，雷射產品製造商必須證明旗下的雷射產品符合這些規定，並得向 FDA 提交報告後，才能將產品進口至美國。 如今之所以有雷射公告 50 字號的撤銷，則是因為有了更新版本的 IEC 標準... read more