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了解 IEC 60601-1 3.2 及 IEC 60601-1-2  4.1 標準與前版差異   

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全球人口老化帶動醫療照護產業發展，伴隨新科技及物聯網應用，醫療器材不斷推陳出新，國際上針對醫療器材的安全與電磁相容性標準也有所更新。 

本次醫療研討會將針對醫療器材電氣安規標準 IEC 60601-1 新的 3.2 版本與前版差異進行說明，同時也包含新版對於家用標準 (IEC 60601-1-11) 及可用性標準 (IEC 60601-1-6) 的要求變動說明。 

此外，醫療器材電磁相容性標準 IEC 60601-1-2 亦有更新 4.1 版本 (60601-1-2 Edition 4.1 2020-09)，並將於 2023 年 12 月取代舊版標準。針對此標準，UL Solutions 已於 2022 年取得美國國際認可機構 (International Accreditation Service, IAS) 的認可資格，改版在即，我們邀請專家說明新舊版差異，同時發布早鳥方案。 

為符合美國食品藥物管理局 (FDA) 以及歐盟醫療器材法規 (MDR) 的最新認證需求，UL Solutions 提供版本差異資訊，協助製造商精準導入對應標準，以降低送審需補件的風險。 

參與本課程將可獲得：

• 標準 60601-1 3.2 版與 3.1 版之差異說明與測試要求 
• 標準 60601-1-2 4.1 版與 4.0 版之差異說明與測試要求 

授課講師：

• Adrian Chen ── UL Solutions 消費醫療暨資訊科技事業部 工程師，醫療器材與電器產品安規產業 6 年經驗。 
• Roy Chen ── UL Solutions 消費醫療暨資訊科技事業部 實驗室經理，EMC 產業 15 年經驗，目前負責 EMC 領域及實驗室電磁相容性 (EMC)、無線射頻 (RF)、電磁波能量比吸收率 (SAR) 的品質運作。

點擊下方研討會串流版，自行安排時程完成課程

註：線上研討會舉辦日期：2022 年 11 月 22 日

研討會所說明的內容具時效性，請理解標準要求將隨技術進程而會有所更新。因此本內容僅為資訊用途，若需進一步了解或業務需求，敬請點擊本頁上方的聯絡我們。

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持續探索

• 醫療器材的安全與法規遵循要求
• 電磁環境中的醫療器材
• 醫療器材製造商和 ASCA 試行計畫

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