醫療器材電氣安規與電磁相容性新版標準要求介紹

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解讀 IEC 60601-1 3.2 及 IEC 60601-1-2  4.1 版本與前版標準的差異

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新版的醫療器材電氣安規標準 IEC 60601-1 3.2 於 2021 年公布之後，即引起全球各國監管機關及公共衛生組織重視，美規調和標準版本 ANSI/AAMI ES606011:2005/A2:2021 亦於今年 4 月公告，各國法規監管機關採納新版標準指日可待。

此外，醫療器材電磁相容性標準 IEC 60601-1-2 亦有更新 4.1 版本 (60601-1-2 Edition 4.1 2020-09)，美國食品藥物管理局 (U.S. Food and Drug Administration，FDA) 已認可該版本將於 2023 年 12 月取代舊版標準。

為滿足產業的最新認證需求，UL 將以醫療器材電氣安規標準與電磁相容性標準最新版本為依據，說明與前版要求的差異，並藉由我們的專家指引，協助您於產品設計初期就導入標準要求，以降低送件時才發現不符要求且需修正等意外情況。

參與本課程將可獲得：

  • 標準 60601-1 3.2 版與 3.1 版之差異說明與測試要求
  • 標準 60601-1-2 4.1 版與 4.0 版之差異說明與測試要求

授課講師：

  • David Shih ── UL 消費醫療暨資訊科技事業部 資深專案經理，20 年以上醫療器材與電器產品安規相關經驗，目前擔任 UL/CB 專案最終審查員、IECEE 醫療 (MED) 與體外診斷 (MEAS) 類別之技術稽核員、UL 實驗室認可評估審查員。
  • Roy Chen ── UL 消費醫療暨資訊科技事業部 實驗室經理，EMC 產業 15 年經驗，目前負責 UL EMC 及實驗室電磁相容性 (EMC)、無線射頻 (RF)、電磁波能量比吸收率 (SAR) 的品質運作。

 

歡迎對本場研討會主題與內容有興趣的客戶，立刻連結本研討會串流版，自行安排時程完成課程。

 

註：線上研討會舉辦日期：2022 年 6 月 17 日

研討會所說明的內容具時效性，請理解標準要求將隨技術進程而會有所更新。因此本內容僅為資訊用途，若需進一步了解或業務需求，敬請點擊本頁上方的聯絡我們。

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