最佳化認證成本！UL Solutions 的醫材產品進入市場組合服務

產業服務

1 次申請 + 2 次審核，成就 3 張證書 ── 正是一次斬獲「品質管理系統 ISO 13485」、「醫療器材單一稽核計畫 MDSAP 認證」、「巴西醫療器材 INMETRO 國家認證」，直接提升全球化競爭力。

長期致力於健康醫療產業安全的我們，結合了在此領域累積的數十年專家經驗 ── 無論是在技術、法規與臨床等方面，可幫助產業符合進入不同市場所需要的法規要求。

正因為足夠了解醫材製造商在產品獲准進入目標市場前的期望，特別是對醫材產品極為重要且尤具挑戰的各國法規要求：我們明白製造商希望的是能夠最大化其投入的認證效益，即是對顯得更為錯綜複雜的全球醫材法規要求上，能夠運用更有效率的管道，一次就符合多個體系的指令。

現在，UL Solutions 可提供醫材產品一套進入市場的組合服務，製造商可運用 1 次性申請，經由 2 次的審核流程，獲得 3 個系統的符合性證書，包括「品質管理系統 ISO 13485 認證」、「醫療器材單一稽核計畫 MDSAP 認證」、「巴西醫療器材 INMETRO 國家認證」。

醫療器材品質管理系統 (QMS)：ISO 13485

對於品質管理系統，國際標準 ─ ISO13485 ─ 為一獨立且專用於醫療設備產業的評估體系。敬請注意，更受產業知悉並導入於組織運作的 ISO 9001 認證通常不得做為 ISO 13485 符合性認證的替代標準。

事實上，醫療器材製造商一旦取得 ISO 13485 標準認證，可以更彈性靈活地應對市場變化及國際競爭。

欲取得 ISO 13485 認證最終需有合格的審核員予以現場審核，並確認所有條件皆符合。獲證後的製造商在後續須接受年度性審核。

ISO 13485 品質管理系統認證是以三年為審核週期，包含以下審核活動：

• 認證審核：根據 ISO/IEC 17021 要求對製造商的 QMS 進行完整審核，包括兩個獨立階段 ──
  1. 第一階段是透過現場審核或評估必要資訊，包括針對品質管制文件予以稽核審查，以確定企業是否有資格獲得證書。企業所收到的審核報告會納入審核員稽查時所發現的所有不合格問題之清單。
  2. 第二階段則是審核品質管理系統的實際應用情況，並評估有效性。確定符合所有要求後，即會對企業核發證書，證明其品管系統的完整性且符合標準。
• 監督審核：在獲上述的初始認證後之兩年內，將每年進行一次監督審核，以衡量是否持續符合 ISO 13485 標準及任何其他監管計畫。
• 再認證審核：重新認證審核則會發生在三年註冊週期的最後一年，針對註冊的品管系統進度與複合型評估標準進行再次審核，以開展新一輪的三年註冊週期。

醫療器材單一稽核計畫 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)

與上述的 ISO 13485不同，MDSAP 實際上並非一項標準，而是屬於某種審核方式。

這項服務可視為一次涵蓋多達五個國家的醫療器材監管要求之審查，包括美國、加拿大、澳洲、日本與巴西。MDSAP 是在 2012 年由國際醫療器材法規管理論壇 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 所發起，旨為醫療器材製造商提供了一套可大幅度簡化全球各地司法管轄區監管機構所要求之上市前後審核流程的機制。

根據 MDASP，業界認為由獲授權稽核機構 (auditing organization, AO) 執行的單一審核流程，足以確認醫材產品是否符合多個市場 ─ 美、加、日、巴、澳 ─ 監管機構的品管系統要求。這樣的一體化審核模式能整合不同品管系統的評估流程 ── 省去重覆執行品質管理審核的要求，有助於製造商為認證成本做最好的安排並簡化市場准入程序。

近期，韓國食品藥物安全部 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 、 巴西國家衛生監督局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, ANVISA） 及世界衛生組織 (WHO) 相繼針對持有 MDSAP 之廠商發布豁免政策。

三年為一輪的 MDSAP認證審核週期

類似 ISO 13485，MDSAP 亦以三年為一審週期，相關活動可包括初次審核、正式審核後的首兩年監督審核、及第三年的再認證審核。

初次的正式審核亦可分為第一階段和第二階段，其中對製造商的品管系統予以完整審核會發生在第二階段。而與 ISO 13485 最大的不同在於審核工作時之計算，ISO 13485 的審核是以企業的員工人頭數計算人天，但 MDSAP 除根據員工人頭數和審核現場人數外，還以稽核任務 (Task) 計算人天。由於申請企業需要滿足的法規、產品、體系等流程和任務不同，故人天的計算會有差異。

UL Solutions 已是 MDSAP 認可 的認證機構，可為醫療器材製造商提供 QMS 上市前和上市後的審核服務。

醫療器材的巴西市場准入：INMETRO 醫療器材註冊

巴西對境內銷售的醫材產品所制定之監管要求，在審批上顯得既複雜又具有動態性，其同要求了產品測試、INMETRO 特定醫療器械認證、巴西良好生產規範 (BGMP) 檢查和巴西國家衛生監督局 (ANVISA) 註冊。

一般而言，絕大多數的有源醫療電器和某些無源醫療器械在獲得 ANVISA 註冊前，必須先由 巴西國家計量、標準和工業品質研究所 (National Institute of Metrology, Quality and Technology, INMETRO) 認可的認證機構予以認證。

INMETRO 僅接受經其認可的組織或 IAAC、EA 或 ILAC 等國際成員所發出的測試報告，該認可的醫材才可取得由 INMETRO 核發的 INMETRO 符合性證書，並獲授權加貼 INMETRO 認證標誌。

巴西醫療器械 INMETRO 認證流程

INMETRO 的認證流程主要包括 2 個部分：其一是 UL Solutions 在巴西的分支團隊在當地對法定製造商及承包製造商進行 QMS 的稽核；其二則是針對非巴西境內的製造商，由在地的 UL Solutions 團隊予以品管系統稽核。

我們已是 INMETRO 所認可的發證機構，可以為醫材製造商提供審核服務。

深度了解

• 品質管理系統 (QMS) 稽核服務
• 醫療器材單一稽核計畫

延伸探索

• 醫療器材的性能和安全測試