醫療器材包裝測試

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醫療器材運輸和儲存的包裝驗證和穩定性研究。

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根據 ISO 11607-2:2019 最終滅菌醫療器材之包裝 —— 第 2 部分，我們的服務包括包裝流程的驗證，如無菌屏障系統的成型和密封過程：成型、密封和組裝過程的驗證要求。我們採用的驗證測試方法，支援您的設備資格認可和製程驗證。

根據 ISO 11607-1:2019 最終滅菌醫療器材之包裝 —— 第 1 部分：對於材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求，醫療器材及其包裝系統的特性是必須在它們的貯存壽命期間內保持穩定。您的產品包裝可經過諸多測試系統進行測試，以便評估其穩定性和性能、無菌展示和微生物屏障特性以及包含的醫療器材性能、功能性和生物相容性。

在綜合穩定性和性能包裝驗證研究過程中，根據 ISTA 或 ASTM 標準，對滅菌和最終包裝的測試設備進行加速老化試驗和真實時間老化試驗以及運輸模擬。

以下測試系統適用於包裝系統：

  • 外觀檢查（ASTM F1886/F1886M）
  • 染料穿透試驗（ASTM F1929、ASTM F3039、Ph.Eur.3.2.9）
  • 封口強度的測定（ASTM F88/F88M、EN 868-5 附件 D）
  • 剝落特徵和密封寬度量測（EN 868-5 附件 E）
  • 爆破測試（ASTM F1140）和包裝完整度測試（ASTM F2096）
  • 透氣度測定（ISO 5636-5、ISO 11607-1 附件 C）
  • 微生物穿透試驗（ASTM F1608）和抗菌測試（DIN 58953-6）
  • 加速老化試驗和真實時間老化試驗（ASTM F1980）
  • 運輸模擬（ASTM D4169、D7386 和 ISTA）
  • 包裝材料的驗證
  • 驗證最終滅菌醫療器材之包裝無菌屏障系統的成型、密封和組裝過程
  • 驗證滅菌醫療器材的最後包裝系統
  • 評估醫療器材的架儲期（shelf-life）

為何選擇 UL Solutions

我們提供全方位醫療器材測試服務，支援您的需求。從設計到售後市場，我們的科學家和毒物學家可協助您證明您的醫療器材的安全性並減少風險。

評估是醫療器材生命週期中關鍵步驟之一，我們可協助您評估您的醫療器材是否符合國家和全球標準。我們熟悉這些標準，因此讓評估過程進行順利且值得信賴。

  • 憑藉我們在非臨床醫療器材測試領域 25 年的專業知識，我們擁有一支強大的多元化領域專業團隊。
  • 我們擁有與世界各地多個監管機構合作的經驗。
  • 我們資深的毒物學家是經過美國委員會認證。
  • 我們的科學家參與開發與 ISO 10993、ISO 18562 等等相關的發展。
  • 我們擁有遍及 100 多個國家的據點。

相關標準

    • ISO 11607-1:2019
    • ISO 11607-2:2019

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