中國 CCC 品質體系稽核要項

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隨著 CNCA-C23-01《強制性認證規則 ── 防爆電氣設備》(又稱為 “CCC Ex”) 於 2020 年 10 月 1 日正式實施，所決議的 17 類防爆產品即被正式列入中國強制性產品認證 ── 3C (CCC – China Compulsory Certification) 所規管的項目。與過往不同的是，這 17 類產品除必須根據 GB 國家標準取得符合性型式測試報告及 CCC 標誌外，另外尚需進行工廠審核，才可獲允進入中國境內市場。

本文刊登日期：2022 年 10 月 13 日
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本文作者：UL Solutions 能源暨工業自動化事業部‧HazLoc (石油與天然氣及危險區域) 資深專案工程師 Ada Shen

隨著中國國家認證認可監督管理委員會 (Certification and Accreditation Administration of the P. R. C, CNCA) 於 2019 發布的 CNCA-C23-01《強制性認證規則 ── 防爆電氣設備》(又稱為 “CCC Ex”) 於 2020 年 10 月 1 日正式實施，所決議的 17 類防爆產品即被正式列入中國強制性產品認證 ── 3C (CCC – China Compulsory Certification) 所規管的項目。

這表示此 17 類防爆產品必須取得 CCC 防爆認證後，才可獲允進入中國境內市場。而欲取得此一 CCC 防爆認證外，除需取得一般熟知的相應 GB 國家標準符合性型式測試報告外，另外尚需要根據以下的要求規範，進行工廠審核。

  • NCA-00C-005《強制性產品認證實施規則 ── 工廠品質保證能力要求》
  • CNCA-00C-006《強制性產品認證實施規則 ── 工廠檢查通用要求》
  • 各發證機構制定的防爆電氣產品強制性認證實施細則

CCC 防爆認證的工廠審核重點概述

從產品認證的層面來說，由於防爆產品的最新 GB 標準已與現行的 IECEx 標準調和，在兩套標準要求幾乎相同的情況下，意即 CCC Ex 認證和 IECEx 防爆認證的型式測試要求，除了存在國家性差異要求外，基本上皆是相同。然而，在工廠審核方面，則 CCC Ex 與 IECEx 兩套體系各有所歸，自成一格。

鑒於絕大多數的 HazLoc 防爆產品製造商已在其他防爆體系的工廠審核具有相當的經驗，如歐盟 ATEX 生產品質保證通知 (Production Quality Assurance Notification, PQAN)、國際 IECEx品質評估報告(Quality Assessment Report, QAR) 或巴西國家計量標準和工業品質研究所的 INMETRO 體系等，故本文將主要討論 CCC 防爆認證體系的工廠審核與其他防爆品質體系之間的差異要求。

以下例舉六大主要區別：

一、資源 ── 除了產品或設備製造資源，CCC 還需確認製造商的營業執照、廠房或土地租賃合約，或是自有地產權證明，並且確認效期。

二、防爆品質負責人、防爆認證技術負責人 ── CCC 要求企業 (製造商) 必須指定與認證要求相關的各類人員之職責，此雖與 ISO/IEC 80079-34 標準中的 5.3 章節要求類似，但仍有相當的區別性，如下：

  • 防爆品質負責人必須是產品製造商的管理級人員，其應當對於強制性產品認證規則的要求了然於胸，特別是在管理 CCC 證書和 CCC 標誌上，有責任確保其是被正確使用。
  • 防爆認證技術負責人必須接受 CCC 認證機構的教育訓練並且通過考核後，才能夠被組織任命並行使職權。不過，由於這兩年受新冠疫情影響，針對中國境外企業的訓練與考核迄今尚未開始。除此之外，防爆技術負責人備有允許批准 B 類關鍵零件和材料變更的權限。

三、關鍵零件的定期確認檢驗 ── 對於 CCC 型式測試報告中並未取得相關證書之關鍵零件，製造商亦須要有一定的掌握度，因此工廠應對這些關鍵零件進行定期確認檢驗並交付可供留存的文件記錄。

定期檢驗可為每一批次的關鍵零件提供材質證明文件，或按要求的頻率/週期進行確認和測試並保留記錄。不同的認證機構對不同防護方式的關鍵零件所做出的定期確認檢驗要求不盡不同，產品製造商需根據發證機構的實施細則要求完成這部分的工作。

四、成品的確認檢驗 ── 根據認證機構實施細則中的「防爆電氣產品強制性認證工廠品質控制檢測要求」，將要求在每一批次的產品入庫後，抽取一件產品後進行確認檢驗。

獲證的產品製造商可根據產品實際情況，結合實施細則中的控制檢測要求，自行制定相應的作業指導手冊進行這方面的確認工作，並最終記錄留檔備存。

五、CCC 證書和標誌的管理 ── 產品製造商應根據《強制性產品認證標誌管理辦法》建立並保持文件記錄入檔的流程，以對 CCC 證書和 CCC 標誌有更完善的管理，後續確保 CCC 證書和 CCC 標誌是被正確使用 (特別是不得使用 CCC 標誌和放行等規定與執行)。

產品製造商必須如實記錄 CCC 標誌的使用方式，如建立明細表 ，確實記錄有使用 CCC 標誌的產品型號、名稱及訂單編號…等可供追溯之資訊，以使認證產品的流向能夠獲有效查溯。

六、不合格品的控制 ── CCC 除了要求認證機構進行的工廠體系監督審核外，產品製造商還有可能須接受國家級、地方 (省) 級等組織所進行的各類產品品質監督審核抽查，或由市場監督總局執行的「雙隨機」審查。一旦在這審核或抽查過程中有發現任何不符合要求的項目，審核結果將會被公告，且企業將面臨行政處罰，包括停撤執照等後果。

產品製造商需收集並記錄國家或地方 (省) 級的監管、產品召回、客戶投訴等相關的不符合要求資訊。必須特別注意的是，當獲證的產品有出現重大品質瑕疵問題，如在國家和地方 (省) 級監管中發現的不合格、客戶投訴等事項，應由製造商的認證聯絡人及時通知認證機構。

結語

由於過去中國在防爆合格認證/生產許可證等方面，並未有工廠審核等相關要求，因此這次的 CCC 防爆認證所衍生的工廠審核體系要求，對於所有中國境外的製造商來說，必須有所適應，且有不少的挑戰必須一一克服。

UL Solutions 在中國境內與多家 CCC 認證機構建有良好的合作關係，並在全球不同區域皆設有已在中國認證認可協會 (China Certification & Accreditation Association, CCAA) 註冊的 CCC 防爆體系審核員，有足夠的能力與信心提供整合全球各大主要防爆體系之一站式審核服務，以使全球防爆客戶能夠透過 UL Solutions 的服務網絡，以更便利高效的服務完成 HazLoc 防爆產品的市場准入工作。

註：本文為參考之用，若對文章描述或內容有爭議，敬請參考本文的原文出處或聯絡我們。

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