醫療器材和電磁相容性白皮書
白皮書
IEC 60601-1-2 標準近年進行了大範圍的修訂，以因應當今醫療設備應用環境擴大所帶來的新挑戰和風險。 透過 UL Solutions 白皮書，掌握變更，為符合新版法規做好準備。
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電磁干擾挑戰
醫療器材的電磁干擾與抗干擾能力，一直是法規機構在評估醫療設備安全性的關鍵要素。然而，隨著醫療器材使用環境的改變，以及各式運用無線通訊技術的醫療與非醫療系統與設備日益普及，為醫療器材帶來了新的挑戰，也增加了病患使用時的潛在風險。
新版標準生效在即
IEC 60601-1-2 是國際公認的醫療電氣 (Medical Electrical, ME) 設備標準，主要針對電磁干擾的敏感性和抗干擾能力的要求和測試進行規範。因應環境與科技帶來的新挑戰與風險，近年此標準進行了大範圍的修訂。IEC 60601-1-2 第四版最初是於 2014 年發布，美國、加拿大和歐盟 (EU) 等地區是在 2018 年 12 月 31 日起正式生效。自該日起，美國和加拿大的監管機構開始要求新的醫療器材必須提交審查，以證明符合第四版的要求。在歐盟，IEC 60601 1-2 第四版則是醫療器材遵循法規的共識標準。
2020 年，IEC 60601 1-2 發布了修正版。該修正版即將在 2023 年 12 月 17 日於美國市場生效。在歐盟，生效日則在 2024 年 3 月 19 日。
這份白皮書提供了 IEC 60601-1-2 第四版及其 2020 年修訂的概要。白皮書簡要概述了該標準的發展歷史，接續提供第四版和其修訂呈現的重大改變和增加要求。還強調了器材製造商在提交設備進行測試之前必須解決的具體責任，以及符合修訂標準的其他注意事項。
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