醫療保健領域使用的 ITAV 器材認證

服務介紹

IECEE 測試實驗室委員會 (Committee of Testing Laboratories, CTL) 針對醫療保健環境使用的資訊和影音設備製造商，發布初步決策表。透過本文進一步了解轉換時程表和 ITAV 設備製造商可行的認證和報告選項。 

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使用於醫療機構的辦公/資訊技術設備/音訊/視訊、資訊和通訊技術設備 (OFF/ITE/AV_ICT) 或整合於終端產品的醫療電氣設備 (MEE)，抑或是醫療電氣系統 (MES) 的製造商正面臨獨特且艱鉅的挑戰，他們必須適當地為產品和零組件進行認證，以符合終端產品的規範和法規要求。

為了滿足市場要求，OFF/ITE/AV_ICT 設備製造商會進行相關的安全認證行動，包括符合法規要求以及來自終端產品 MEE/MES 製造商的要求。

  1. 需要認證的 OFF/ITE/AV_ICT 設備通常是構成 MEE 設備的部分成品。(MEE 是符合法規要求的零組件/產品的總組成，用於為患者進行診斷、治療或監控，或補償、或減緩患者的失能狀況、受傷或疾病狀況)。主要認證標準包括 IEC、EN、CSA 或 AAMI 60601-1 (自 2005 年以來的版本和修訂版) 僅適用於完整、完全配置的 MEE 或 MES。然而，OFF/ITE/AV_ICT 設備不適用於 IEC、EN、CSA 或 AAMI 60601-1 基本標準。
  2. OFF/ITE/AV_ICT 電氣設備製造商 (例如，原屬於 IEC/UL 62368-1 音訊/視訊、資訊和通訊技術設備標準 —— 第 1 部分：安全要求範圍下的顯示裝置、印表機、電腦、平板電腦…等) 的設備將被使用在終端產品 MEE 或 MES 中。

因應這些關鍵挑戰，本文將闡述不適用於 IEC、EN、CSA 或 AAMI 60601-1 標準的 OFF/ITE/AV_ICT 設備製造商的法規 (以及市場准入) 要求和認證輸出文件 (測試報告/認證標誌和證書)。

注意：本文內容僅適用 CB 方案和 NRTL (UL 和 C-UL 標誌) 的專案。UL Solutions 可以依據 IEC 60601-1 和相關標準，如 IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-6 或其他標準，評估 ITAV 設備，並發布完整資訊的測試報告。根據 ITAV 設備製造商的要求，此評估的範圍可大可小。

IECEE CB 體系制定了用於管理該認證體系且必須遵守的操作規則、文件和決策。近期 IECEE CTL 發布與此主題相關的初步決策表： PDSH-2208。

本文的重點在於提供轉換時程表和持續提供 ITAV 設備製造商可行的認證和報告選項資訊。

值得注意的是，「醫療器械」和「醫療電氣設備和系統」 (MEE/MES) 間有些微差異。「醫療器械」一詞屬於法規術語，包括非常廣泛的產品，進口和使用時會受到區域法規的管轄。「醫療電氣設備和系統」是 IEC 60601-1 系列標準的術語，僅與有源電氣醫療設備和系統相關。即使該器械不符合 IEC 60601-1 系列標準對於「醫療電氣設備和系統」的定義，法規機構仍可能會視 OFF/ITE/AV_ICT 設備為「醫療器械」。

轉換時間表 

在 CTL 協議發布後，仍保留一些轉換過渡時間。UL Solutions 仔細考量各產業需求、IECEE 要求以及計畫整合到其他 MES 的 OF/ITE/AV_ICT 設備製造商的未來需求。

UL Solutions 將繼續完成所有未完成的訂單 (UL/cUL 標誌 + CB 認證)，包括截至 2023 年 10 月 31 日未完成的訂單。

UL Solutions 將在 2024 年 6 月 30 日前，繼續發出認證 (UL/cUL 標誌 + CB 認證)。

之後，仍會提供其他認證選項和報告產出，繼續為產業服務，以滿足需求。

提供 OFF/ITE/AV_ICT 製造商產品認證選項，支援滿足 MEE 和 MES 法規要求

對於希望符合醫療環境 (與 MEE 整合、或成為 MES 一部分或在醫療機構中使用) 標準的 OFF/ITE/AV_ICT 製造商來說，有多種選擇，包括：

  1. 完整 ITAV/MED 雙重認證
    • 取得 NRTL 認證標誌 —— 產品預定用途需要符合 CSA 和 AAMI 60601-1 範圍和定義術語。
    • 取得 CB 認證 —— 要符合 IECEE PDSH-2208，OFF/ITE/AV_ICT 不可依據 IEC 60601-1 進行評估。
  1. OFF/ITE/AV_ICT (UL，CSA 62368-1) 的列名 (Listed) 認證和醫療 (AAMI、CSA 60601-1) 的認可 (Recognized) 認證
  2. 僅認可 (Recognized) 認證醫療部分 (AAMI、CSA 60601-1)
  3. 補充評估選項 —— 可以根據完整或部分醫療標準，進行 OFF/ITE/AV_ICT 設備額外評估，補充在 ITAV 或 OFF 類別頒發的 CB 認證報告與CB 證書裡。補充評估所使用的標準資訊可在 CB 證書的第 2 頁中找到。
  4. 完整資訊的測試報告

MEE 或 MES 中使用 OFF/ITE/AV_ICT 設備認證選項 

根據上述 MEE 或 MES 中使用 ITAV 設備的認證和法規要求的分析，ITAV 製造商應該了解相關的認證選項。

下表說明適用 IECEE NCB、NRTL 認證方式的選項，以及可用的相關服務交付選項。


*可能需要進行 ITAV 設備的相關安全標準額外評估，例如 IEC 62368-1，才能與 MEE/MES 整合。 

**UL Solutions 發布的完整資訊測試報告的範圍可大可小。UL Solutions 可依據整個標準要求或對 ITAV 製造商生產與 MEE/MES 整合的產品很重要的部分標準要求進行評估，例如洩漏電流、接地連接、隔離/間距/介電測試。 

製造商收到的測試報告，文件格式與 CB 認證報告 (完整 TRF) 相同；但是，依據前述 ITAV 製造商選擇的作業範圍，可能會有未評估的條款或章節。 

結論 

考慮到這些市場准入要求以及終端產品製造商的擔憂，UL Solutions 已建立轉換時程表並提供相關服務以滿足市場需求。我們的業務同仁和技術專家熟悉此相關主題，皆可以針對此處的技術問題和認證選項進行相關說明。

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