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美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的品質系統法規 QSR 820 (21 CFR 第 820.30 部分) 規定：製造商開發的使用者介面應能滿足使用者需要，並符合已確立的人為因素設計原則。製造商因此必須進行「產品可用性分析和評估」(包括總結式可用性測試)，確保醫療器材的使用安全和可用性。國際標準 IEC 60601-1-6 (基本安全和重要性能的一般要求—並行標準：可用性) 和 IEC 62366:2007 (醫療設備—醫療設備可用性工程的應用) 亦納入了「人因工程 (HFE)」的相關要求。 |
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所謂的「可用性」除了是符合法規要求，也表示對產品研發及使用者介面設計上有舉足輕重的影響。可用性分析不僅能協助客戶開發簡單易用的使用者介面，同時能因此研製對目標客戶群具吸引力的醫療器材，更重要的是能預防對使用有害的錯誤發生。UL 的人因工程實驗室，即致力於協助研發團隊於產品設計開發階段即事先掌握使用者需求，讓醫療器材產品可順利通過嚴謹的人因工程測試，提高產品使用效率、安全性、功效性及市場競爭力。 |
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有鑑於 FDA 和 IEC 即將於 2015 年下半年公布更新的可用性法規，為協助台灣醫材廠商提早了解即將產生的影響，UL 將於 7 月 14 日舉辦專題研討會，並專程邀請 UL 人因工程實驗室專家 Michael E. Wiklund 來台，特別針對此一重要議題，深入探討為何 FDA 對於醫療產品的可用性日益重視，以及廠商該如何因應法規趨勢。 |
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本研討會為免費，席次有限，為免向隅，敬請於 7 月 8 日前連結線上報名表完成報名。若需更多訊息，敬請聯絡研討會聯絡人： |
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• 張欣傑小姐 T: 02.7737.3000 x62067 / E: Lillian.H.Chang@ul.com
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研討會相關資訊 |
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日期：2015 年 7 月 14 日 (星期二) |
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地點：UL 台北二樓訓練教室 (台北市北投區大業路 260 號*捷運奇岩站)
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報名方式：請於 7 月 8 日前按報名連結進行報名 |
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費用：免費 (座位有限，一家公司限額兩名，請儘早報名以利席位的保留。) |
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議程： |
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時間
Time |
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議程
Agenda |
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講師
Speaker |
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08:30-09:00 |
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與會者報到
Registration |
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09:00-09:15 |
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歡迎致詞
Welcome
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Roger Chen, UL
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09:15-10:20
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為何 FDA 重視人因工程：人因工桯的重要性
Why FDA Concerns HFE: the Importance of HFE
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Michael E. Wiklund,
UL
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10:20-10:30 |
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中場休息
Break |
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10:30-11:50 |
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人因工程趨勢與法規發展：廠商如何因應
HFE Trend and Regulatory Development:
How Can Manufacturers Respond?
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Michael E. Wiklund,
UL
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11:50-12:00 |
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UL 波士頓人因工程實驗室參訪團預告
More to see in Boston:
HFE Training and Demonstration
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Roger Chen, UL |
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講師介紹：
Michael E. Wiklund, General Manager, UL HFE group
Michael has worked in the human factors field for over twenty years.During this time, he has led projects involving user research, user interface design, prototyping, usability testing, risk analysis, and design process engineering. Applications have included consumer products, personal and business software products, websites, and medical and scientific instrumentation. Although he is an experienced project and team manager, he continues to spend a large proportion of his time delivering hands-on services.
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備註： |
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1. 本研討會以「英文」說明為主。 |
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2. 研討會恕無法為未能準時報到或當天無法出席者保留講義及座位。 |
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3. 本次活動若適逢天災 (地震、颱風等) 不可抗拒之因素，取消或延期舉辦，時間另行通知。 |
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4. 若因不可預測之突發因素，主辦單位得保留研討會課程變更權力。 |
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5. 主辦單位保留報名資格的審核權力，並將於活動前以 email 方式寄發「報到通知單」。 |
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