March 8, 2016 - March 9, 2016 | Taipei, Taiwan

針對醫療電氣設備基本安全與性能要求的國際調和標準《IEC 60601-1 第三版》於 2005 年發佈後，即相繼受全球各國監管機關及公共衛生組織採用。值 2016 年，依據公告，美國 FDA 甚至將強制要求醫療產品僅能使用 IEC 60601-1 3.1 版進行申請。

為協助業者即時掌握 IEC 60601-1 (2005) 三版醫療電器之安全和有效性要求，UL 將於 3 月 8-9 日舉辦二日研討課程，針對該法規，包含風險管理、醫療系統及 Amendment 1 改版內容提供深入淺出的介紹，並透過若干的特定案例幫助學員融會貫通各個標準條例，以助其無縫接軌新舊版本轉換過渡期。

本活動為付費研討會，於 2016 年 2 月 15 日前報名者可享早鳥優惠一人 USD235，之後報名者須以原價一人 USD300 報名 (UL 醫療類客戶則可另享折扣)，報名期限為 2016 年 2 月 29 日，名額有限額滿為止。

立即點選此處，進行線上報名，一旦報名成功，後續將有專人聯絡研討會費用相關事宜。若需研討會更多詳情，請洽本活動聯絡人員。

• Fancy Kuo (郭凡瑜) 小姐 T: +886.7737.3000 x62580 / E: Fancy.Kuo@ul.com

研討會相關資訊

• 日期：2016 年 3 月 8-9 日 (星期二-三)
• 地點：UL 台灣二樓訓練教室 (台北市北投區大業路 260 號 2 樓 *捷運奇岩站)
• 報名方式：請於 2016 年 2 月 29 日前按報名連結進行報名 (名額有限，請儘早報名)
• 費用：USD300 (UL 醫療類客戶另折扣) (2 月 15 日前報名享早鳥優惠 USD235)*
• 議程：

時間	議程	講師
第一日
08:30-09:00	報到
09:00-09:10	開場致詞	Yuan Hsia
09:10-10:30	IEC 標準介紹與 IEC 60601-1 架構說明 Role of IEC/ Structure of IEC 60601-1	Conga Chen
10:30-10:50	中場休息
10:50-11:50	IEC 60601-1 基本觀念、分類與管轄範疇 General Philosophy of IEC 60601-1/ Classifications & Scope 【隨堂活動：那些產品為 IEC60601-1 管轄範疇】	Conga Chen
11:50-13:30	午餐
13:30-14:30	– 應用零件與漏電流要求 Applied Parts and Leakage Current – 電擊保護 ── 設計篇 Protection against Electric Shock ── Design	Conga Chen
14:30-15:00	中場休息
15:00-16:30	– 絕緣要求 Insulation Coordination – 電擊保護 ── 檢驗篇 Protection against Electric Shock ── Verification 【隨堂活動：CL, CR, Hi-pot Voltage)	Conga Chen
16:30-17:00	互動問答
第二日
08:30-09:00	報到
09:00-09:10	開場致詞	Yuan Hsia
09:10-10:30	– 過熱與起火保護 Protection against Excessive Temp and Fire – 機械危害保護 Protection against Mechanical Hazards – 火災、溢滿、液體、過熱等要求 Fire, Overflow, Liquid, Overheating	Sharon Hsu
10:30-10:50	中場休息
10:50-11:50	– 醫療電氣系統 Medical Electrical Systems – 電相關測試 Electric Testing	Sharon Hsu
11:50-13:30	午餐
13:30-14:30	– 二、三版的結構與零件要求 Construction & Component Requirements (2nd/3rd) – 標示與標籤、以及隨機文件要求 Markings and Labeling, Accompanying Doc.	Sharon Hsu
14:30-15:00	中場休息
15:00-16:30	– IEC 60601-1 第三版的風險管理評估 Risk Management Evaluation for IEC 60601-1 3rd – IEC 60601-1 第三版：Amendment 1 (2012) IEC 60601-1 3rd: Amendment 1 (2012)	Sharon Hsu
16:30-17:00	互動問答

講師介紹
• UL 健康科學部資深工程師 Conga Chen ─ 在 UL 擁有九年以上醫療安規工作經驗，目前是醫療產品類別的報告簽署人。專業領域：醫療產品 IEC/AAMI 60601-1 與相應性能標準認證審核、FDA 510(k) 上市審查。

• UL 健康科學部資深工程師 Sharon Hsu ─ 在 UL 擁有八年以上醫療安規工作經驗，目前是醫療產品類別的報告簽署人。專業領域：醫療產品 IEC/AAMI 60601-1 電氣安全評估，以及涵蓋心電、監護儀、超聲、手術床等設備的性能評估。

 

備註：
1. 研討會報名原價 USD300/1人 (UL 醫療類客戶 USD270/1人)，2 月 15 前報名早鳥價 USD235/1人。
2. 本活動恕無法為未能準時報到或當天無法出席者保留講義及座位。
3. 現場報名者，主辦單位將視現場狀況保有開放進場與否之權力。
4. 本次活動若適逢天災 (地震、颱風等) 不可抗拒之因素，取消或延期舉辦，時間另行通知。
5. 若因不可預測之突發因素，主辦單位得保留研討會課程變更權力。
6. 主辦單位保留報名資格的審核權力，並將於活動前以 email 方式寄發「報到通知單」。