November 17, 2016 - November 17, 2016 | Taipei, Taiwan

全球醫療器材法規變化劇烈,對於醫療器材製造商帶來巨大挑戰。由於歐盟代施查核機構與製造商曾於若干年前爆發重大違法事件,致使歐盟重新審視醫療器材指令 (Medical Device Directive);且近年來市場對於醫療器材安全有效性的要求逐漸升高,亦加大歐盟對於醫療器材管理的力道。本系列課程將涵蓋歐盟 MDD 一般要求和更新趨勢。

美國 FDA 加速人因工程與網路安全的法規更新。包括今年二月所發布的人因工程指引,及公告優先審查之器材的草案等,皆造成製造商不小的振盪。另軟體方面,鑒於無線通訊技術在醫療器材上益發廣泛應用,對產品的安全有效性帶來一定的考驗,故 FDA 針對無線技術在醫療應用之規範已出版指南供業界參考,尤其對於網路安全 (Cybersecurity) 和互操作性 (Interoperability) 著墨甚多。了解網路安全和互操作性如今成為 FDA 上市申請不可或缺的一環。

此外,人口超過六億的新興區域 – 東南亞,已成為醫療器材製造商瞄準的大型市場。隨著該區對醫療器材需求的升高,東南亞國協醫療器材法規調和也有顯著進展。本系列課程將會解析東南亞國家醫療器材法規,對於想要出口至東南亞市場的醫療器材製造商將有極大幫助。本主題將由理工科技顧問公司資深經理 Irene Lu 主講,進行深入淺出的講解。

本系列課程規劃為三部曲系列。報名單堂課程為一人 USD150,兩堂課程為一人 USD200,三堂皆報名則可享有一人優惠價格 USD250。二部曲報名期限為 2016 年 10 月 31 日,名額有限額滿為止,敬請立即點選此處進行線上報名 (報名截止後日,UL 會寄送報名成功或額滿通知,若於開課前三日仍未收到通知,請來電或來信詢問)。若需研討會更多詳情,請見以下簡介或洽本活動聯絡人員。

• Fancy Kuo (郭凡瑜) 小姐 T: +886.7737.3000 x62580 / E: Fancy.Kuo@ul.com

三部曲研討會相關資訊

• 日期:2016 年 11 月 17 日 (星期四)
• 地點:UL 北投二樓訓練教室 (台北市北投區大業路 260 號*捷運奇岩站)
• 報名方式:請於 10 月 31 日前按報名連結進行報名
• 費用:單堂課程為一人 USD150,兩堂為一人 USD200,三堂皆報名可享有一人優惠價 USD250
• 議程:

時間 議程 講師
13:30-14:00 報到
14:00-14:10 開場致詞 Yuan Hsia
14:10-15:30 美國 FDA 軟體及 Interoperability法規介紹 Tim Lin
15:30-15:40 中場休息
15:40-16:40 Cybersecurity 法規介紹 Tim Lin
16:40-17:00 互動問答 Tim Lin

講師介紹
• UL 健康科學部資深技術經理林煜庭 Tim Lin ─ 長期從事醫療器材法規事務,曾擔任醫療器材審查員,審查新醫療器材、二三等級醫療器材。目前擔任 UL 資深技術經理,協助客戶進行醫療器材註冊準備,品質體系建立,可用性分析,臨床評估報告等技術文件諮詢。

備註:

  1.  首部曲報名截止日為 7 月 1 日;二部曲報名截止日為 8 月 31日;三部曲報名截止日為 10 月 31日。
  2. 採預約報名,費用含稅、講義、餐點,不含匯款手續費,僅接受以企業名義報名。
  3. 付費依一般 UL 案件開案方式,確認報名成功後依照信用評等,提供訂單及預付款帳單,請於上課日期前完成匯款,並提供水單供查詢 (僅接受美金付款,匯率依照開發票日期而定)。
  4. 本次活動若適逢天災 (地震、颱風等) 不可抗拒之因素,取消或延期舉辦,時間另行通知。
  5. 若因不可預測之突發因素,主辦單位得保留研討會課程變更權力。
  6. 主辦單位保留報名資格的審核權力,並將於活動前以 email 方式寄發「報到通知單」。

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