July 21, 2016 - July 21, 2016 | Taipei, Taiwan

全球醫療器材法規變化劇烈，對於醫療器材製造商帶來巨大挑戰。由於歐盟代施查核機構與製造商曾於若干年前爆發重大違法事件，致使歐盟重新審視醫療器材指令 (Medical Device Directive)；且近年來市場對於醫療器材安全有效性的要求逐漸升高，亦加大歐盟對於醫療器材管理的力道。本系列課程將涵蓋歐盟 MDD 一般要求和更新趨勢。

美國 FDA 加速人因工程與網路安全的法規更新。包括今年二月所發布的人因工程指引，及公告優先審查之器材的草案等，皆造成製造商不小的振盪。另軟體方面，鑒於無線通訊技術在醫療器材上益發廣泛應用，對產品的安全有效性帶來一定的考驗，故 FDA 針對無線技術在醫療應用之規範已出版指南供業界參考，尤其對於網路安全 (Cybersecurity) 和互操作性 (Interoperability) 著墨甚多。了解網路安全和互操作性如今成為 FDA 上市申請不可或缺的一環。

此外，人口超過六億的新興區域 – 東南亞，已成為醫療器材製造商瞄準的大型市場。隨著該區對醫療器材需求的升高，東南亞國協醫療器材法規調和也有顯著進展。本系列課程將會解析東南亞國家醫療器材法規，對於想要出口至東南亞市場的醫療器材製造商將有極大幫助。本主題將由理工科技顧問公司資深經理 Irene Lu 主講，進行深入淺出的講解。

本系列課程規劃為三部曲系列。報名單堂課程為一人 USD150，兩堂課程為一人 USD200，三堂皆報名則可享有一人優惠價格 USD250。首場報名期限為 2016 年 7 月 7 日，名額有限額滿為止，敬請立即點選此處進行線上報名 (報名截止後日，UL 會寄送報名成功或額滿通知，若於開課前三日仍未收到通知，請來電或來信詢問)。若需研討會更多詳情，請見以下簡介或洽本活動聯絡人員。

• Fancy Kuo (郭凡瑜) 小姐 T: +886.7737.3000 x62580 / E: Fancy.Kuo@ul.com

首部曲研討會相關資訊

• 日期：2016 年 7 月 21 日 (星期四)
• 地點：UL 北投二樓訓練教室 (台北市北投區大業路 260 號*捷運奇岩站)
• 報名方式：請於 7 月 1 日前按報名連結進行報名
• 費用：單堂課程為一人 USD150，兩堂為一人 USD200，三堂皆報名可享有一人優惠價 USD250
• 議程：

時間	議程	講師
09:00-09:30	報到
09:30-09:40	開場致詞	Yuan Hsia
09:40-10:50	歐盟醫療器材法規 (一)	Tim Lin
10:50-11:05	中場休息
11:05-12:00	歐盟醫療器材法規 (二)	Tim Lin
12:00-13:30	午餐
13:30-14:40	東南亞國家法規簡介 – 新加坡、馬來西亞	Irene Lu
14:40-15:00	中場休息
15:00-16:30	東南亞國家法規簡介 – 菲律賓與印尼	Irene Lu
16:30-17:00	互動問答	Tim & Irene

講師介紹
• UL 健康科學部資深技術經理林煜庭 Tim Lin ─ 長期從事醫療器材法規事務，曾擔任醫療器材審查員，審查新醫療器材、二三等級醫療器材。目前擔任 UL 資深技術經理，協助客戶進行醫療器材註冊準備，品質體系建立，可用性分析，臨床評估報告等技術文件諮詢。

• 理工科技顧問公司資深經理盧佳欣 Irene Lu ─ 服務於理工科技顧問公司，主要負責東南亞法規事務。理工科技顧問公司於 2000 年成立，目前在台北、北京、新加坡、香港、馬來西亞與菲律賓當地均設有分公司，專職於醫療器材法規與臨床試驗，可提供全球客戶全方位的法規遵循、品質管理和市場進入的一站式服務。

備註：

1.  二部曲報名截止日為 8 月 31日；三部曲報名截止日為 10 月 31日。
2. 採預約報名，費用含稅、講義、餐點，不含匯款手續費，僅接受以企業名義報名。
3. 付費依一般 UL 案件開案方式，確認報名成功後依照信用評等，提供訂單及預付款帳單，請於上課日期前完成匯款，並提供水單供查詢 (僅接受美金付款，匯率依照開發票日期而定)。
4. 本次活動若適逢天災 (地震、颱風等) 不可抗拒之因素，取消或延期舉辦，時間另行通知。
5. 若因不可預測之突發因素，主辦單位得保留研討會課程變更權力。
6. 主辦單位保留報名資格的審核權力，並將於活動前以 email 方式寄發「報到通知單」。