《ISO 13485:2016 新版醫療器材品質管理系統說明》研討會 (額滿)
May 24, 2016 - May 24, 2016 | Taipei, Taiwan
新版國際標準 ISO 13485:2016 已於 2016 年 3 月正式發佈，這是十多年來的首次修改，涵蓋了許多重大變更，其中最主要的改變為基本上與醫療器材法規要求互相調和。新版將更適用於整個醫療器材供應鏈，加強了供應商管控流程；同時由於對風險管理更加重視，故改版重心亦更強調風險管理的概念。另其對設計開發過程有更詳細的要求，包含了驗證、移轉等。除此之外，在通報主管機關方面也有較之以往更縝密要求。
為協助業者即時掌握 ISO 13485:2003 版進入至 2016 版的關鍵改變，UL 將擇定 2016 年 5 月 24 日舉辦《ISO 13485:2016 新版醫療器材品質管理系統說明》研討會，旨針對該法規改版內容提供深入淺出的介紹，並透過討論協助與會者更加融會貫通改版內容，以助其無縫度過新舊版本轉換期的準備。
本說明會為免費，報名期限為 2016 年 5 月 18 日，名額有限額滿為止 (本課程礙於場地空間限制，一間公司僅限兩位報名者)，敬請立即點選此處進行線上報名 (報名截止後日，UL 會寄送報名成功或額滿通知，若於開課前三日仍未收到通知，請來電或來信詢問)。若需研討會更多詳情，請洽本活動聯絡人員。
• 郭凡瑜小姐 T: +886.2.7737.3000 X62580 / E: Fancy.Kuo@ul.com
研討會相關資訊
• 日期：2016 年 5 月 24 日 (星期二)
• 地點：UL 北投三樓訓練教室 (台北市北投區大業路 260 號 3 樓 *捷運奇岩站)
• 報名方式：請於 5 月 18 日前按報名連結進行報名
• 費用：免費 (座位有限，請儘早報名以利席位的保留)
• 議程：
| 時間 | 議程 | 講師 |
| 13:30-14:00 | 報到 | |
| 14:00-14:10 | 歡迎致詞 | Yuan Hsia |
| 14:10-15:30 | ISO 13485:2016 新版要求簡介 – 主要改變介紹 – 新增及變更內容說明 |
Thomas Huang |
| 15:30-15:40 | 中場休息 | |
| 15:40-16:40 | ISO 13485:2016 新版導入計畫與注意事項 – 新版導入前評估 – 新版導入計畫 – 注意事項提醒 |
Thomas Huang |
| 16:40-17:00 | 互動問答與交流 |
課程講師介紹
• UL 健康科學部品質管理系統專家 黃郁文先生 (Mr. Thomas Huang) ─ 現職為 UL 健康科學部的工程部經理暨主任評審。具有安規評估、FDA510(k) 上市審查、ISO13485 品質管理系統、CE MDD 技術文件審查、CMDCAS、JPAL、INMETRO 等審核暨產業界資歷二十年。
備註：
1. 本活動恕無法為未能準時報到或當天無法出席者保留講義及座位。
2. 現場報名者，主辦單位將視現場狀況保有開放進場與否之權力。
3. 本次活動若適逢天災 (地震、颱風等) 不可抗拒之因素，取消或延期舉辦，時間另行通知。
4. 若因不可預測之突發因素，主辦單位得保留研討會課程變更權力。
5. 本公司保留報名審核權力，將於報名截止日後寄送報名成功或額滿通知。