淺談歐盟的獨立醫療器材軟體及 APP 應用程式
本文作者：UL 健康科學部專案工程師 Teemo Chang 關於獨立出來的「醫療器材軟體註冊」，歐盟一直都沒有十分明確的指南。由於此為全新領域，而這之前就連獨立醫療器材軟體是否隸屬於醫療器材範疇內，都很有爭議。就現階段而言，每一個軟體皆應須分開判斷，但卻沒有一個判斷的準則，以龐大的中國市場來看，醫療器材的應用程式 (App) 法規更是處於完全空白領域，因此若要著手中國醫療器材 App 規範的制定，首先解析歐盟早先一步對獨立醫療器材軟體註冊的指南文件 (MEDDEV 2.1/6)，將極具參考價值。 首先我們應先了解獨立軟體的定義：在 MEDDEV 2.1/6 中即已明確定義出所謂的獨立軟體就是不和上市醫療器材合併的軟體。而在該指南第一章節亦解釋什麼樣的獨立軟體才是醫療器材：基本上，獨立的軟體一定要有醫學上的用途，才可能算是醫療器械。另若未能符合 MDD (醫療器材) 或 IVDD (體外診斷醫療器材) 的定義，也不能算是醫療器械。以下圖表為指南所給的判斷方式。 獨立軟體的分類方式 首先我們可依據 93/42/EEC 條文，獨立軟體的定義符合有源醫療器材，此意謂在分類規裡，其能適用分類規則 9、10、11 及 12，如下所述： 分類規則 9 ── 可以交換能源或管理能源的治療型有源儀器被歸為 IIb，因此凡是管理或監控這類型有源治療儀器的獨立軟體，將合理地被歸為 IIb 類別。MEDDEV 2.1/6 指出兩個例子，一為用於計算要給予患者電離輻射劑量的放射治療計劃系統；另一為胰島素劑量計算的獨立軟體。這兩個例子皆屬於 IIb 類別。 分類規則 10 ── 有源醫療器材用來診斷使用則是歸為 Class IIa。舉例來說，常規時顯示心跳或其他生理參數的軟體歸類為 IIa 類別，但在急診室使用的同樣軟體則會被歸類為 IIb (因會導致立即的危險)。另若獨立軟體的使用會直接影響作用儀器的效能，其將自動落入該影響作用儀器的分類等級。 分類規則 12 ── 對於其他類別的有源醫療器材，根據分類規則 12，也有可能歸入 Class... read more