UL 獲全台首家美國 FDA ASCA 認可實驗室資格
輸美製造商可就近送測，申請 FDA 510 (k) 醫材上市許可
(2021 年 10 月 06 日，台北訊) 全球安全科學專家 UL 宣布，其在台實驗室為全台第一家取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 合格評定認可計畫 (The Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA) 的認可實驗室，可執行醫療器材安規及 EMC 測試，並提供 FDA 額外要求的總結測試報告，一來促進 FDA 的審查效率，二來幫助製造商加快產品上市所需的認證時程。
近年醫療產業快速發展，COVID 疫情更促使全球醫材需求大幅攀升。國內業者面對全球大量且緊急的市場需求量，熟稔國際法規、快速通過認證、順利出口產品是眼前最迫切的需要。
美國 FDA ASCA 試行計畫為自願性質，服務對象為需要申請 510(k) 上市許可的醫療設備製造商，旨在透過 ASCA 核可的第三方測試實驗室，為製造商所提交的測試報告擔任把關角色，提高測試報告品質，減少審查員的審查時間。製造商選擇 ASCA 認可的實驗室測試產品的安全性與性能，可以減少審查過程中 FDA 對測試手法、品質與結果的疑問。
「UL 在台灣以『零缺失』順利通過 ASCA 審核成為認可實驗室，對台灣醫療設備廠商來說是一大福音！透過 ASCA 核可的實驗室測試產品及準備 FDA 要求的文件與測試報告，能減少重複測試的可能性，大幅降低產品延遲進入市場的風險，」UL 副總裁暨台灣總經理陳宗弘表示。「UL 在台灣擁有完整的 IEC60601 醫療電性安規及 EMC 測試資格， 以及獨立且專責的醫療安規工程師團隊，隨時可以和製造商溝通申請案件的內容，提供零時差在地服務，廠商可以享有更短的測試週期。」
UL 在醫療應用法規及標準上有長期且深入的研究與瞭解，目前在全球已有 10 個服務據點獲 FDA 授權為 ASCA 認可實驗室，包括台灣、美國加州、明尼蘇達州、伊利諾州、紐約州、北卡羅來納州、德國、波蘭、日本等。
若需更多服務詳情，歡迎聯絡我們：E: CEC.TW@UL.COM
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