醫療器材的 INMETRO 認證

所有在巴西境內銷售的醫療器材產品皆須在巴西國家衛生監督局 (ANVISA) 進行註冊。ANVISA 是主管機構巴西衛生局裡負責所有與醫材類等相關產品的註冊和檢驗工作。

由 ANVISA 頒布的《董事會決議 RDC 549:2021》提供了政策指引，同時確立了 INMETRO 強制性認證制度，以做為電子醫療設備向 ANVISA 完成註冊並進入當地市場的前提條件。

此外，該法規透過《規範性指令》(Instrução Normativa) 機制明確規定各類設備所需遵循的標準及相應的實施日期。

透過這本白皮書，我們會詳細說明 384:2020 字號法令的相關要求，並且導覽該如何透過 UL Solutions 的資源取得 INMETRO 認證以及持續符合該認證效力。