電磁環境中的醫療器材
專文
為確保其產品的安全性和市場就緒度，醫療器材製造商必須證明其產品符合電磁相容性 (EMC)、無線功能、射頻 (RF) 暴露值以及其他安全和性能要求等諸多法規。UL 提供全面性從設計概念到產品完成的支援和指導，幫助您避免發生代價高昂的錯誤並加快上市速度。
醫療產品的電磁 (EMC) 不相容現象普遍存在，甚至可能危及生命。究其根本，如果產品與其預期環境不相容，就很難達到安全性和有效性。
「EMC 測試」是評估附近產品之間的潛在干擾以及對人員或環境造成傷害或損壞的風險。這些測試還可確定器材在其預期電磁環境中的相容性。
EMC 和無線要求
大多數國家都實行 EMC、無線、射頻 (RF) 暴露和安全要求。對於醫療產品，有幾個可以提供測試、風險管理、基本安全和關鍵性能的依循標準。例如，在美國銷售的醫療產品必須符合 IEC 60601-1-2 第四版，該標準定義了醫療器材在電磁發射和抗干擾方面最基本和關鍵的性能要求。
自 2023 年 12 月 17 日起，美國食品和藥物管理局 (FDA) 將要求遵守 4.1 版。進入歐盟的包含無線功能的醫療產品必須符合 ISO 14971 標準：醫療器材 — 醫療器材風險管理應用。這些相關標準都會影響公司展現法規符合性、管理透明度和評估產品潛在風險的方式。
包含無線功能的醫療器材必須滿足北美聯邦通信委員會 (FCC) 的要求和加拿大創新、科學和經濟發展部 (ISED) 的要求。在歐盟和英國，器材必須遵守符合性聲明 (DOC)。如果調和性的無線電標準無法使用或不完全適用，製造商必須尋找經認可的無線電設備指令公告機構 (英國) 或經認可的無線電設備法規核准機構審查技術文件並頒發型式檢驗證書。
美國 FDA 的 ASCA 先導計畫
製造商可以選擇使用美國 FDA 合格評定認可方案 (ASCA) 的認可實驗室，進行醫療產品的測試，並完成上市前的提交程序。當使用美國 FDA ASCA 認可測試實驗室進行測試時，製造商可在其 DOC 中使用產生的文件，包括任何必要的補充資訊作為預提交的一部分。
參與美國 FDA 的 ASCA 計畫有助於：
- 減少 FDA 審查員要求提供額外資訊進行審查和/或重複測試的機率。
- 對在美國 FDA ASCA 認可實驗室進行測試的醫療器材更具信心。
- 在上市前審查過程中維持一致性和可預測性。
為何選擇 UL
醫療器材必須經過安全、EMC 和相關的無線測試，以滿足法規和認證要求。了解各個地區的法規環境並遵守不同要求可能會令人生畏。UL 提供從設計概念到產品完成的全面性支援和指導，幫助您避免發生代價高昂的錯誤並加快上市速度。我們可以根據您的特定測試需求量身定制靈活的測試計畫，幫助您評估產品性能並證明產品的法規符合性。
我們擁有專家團隊和全球十多家美國 FDA ASCA 認可實驗室，掌握豐富的資源和經驗來幫助您因應不斷變化的醫療產品需求。我們在全球提供完整產品生命週期的全面測試和認證服務。點此了解 UL 全面的電磁相容性和認證如何幫助您做好上市準備。
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