醫療器材的安全與法規遵循要求
專文
暸解醫療器材法規遵循的重要性。
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醫療設備日益複雜，需要透過先進的測試和認證，以驗證設備的安全、性能以及是否符合法規要求。UL研究了逐漸浮現的安全顧慮和若干適用於市場的法規標準，藉此發展出全面的測試策略，讓醫療器材製造商能提高測試和認證的效率、節省資金並簡化合規工作。
醫療照護產品能幫助病患，存在必要性！然而，在銷售這些產品之前，必須證明產品具有安全性和有效性。隨著醫療照護產業不斷發展，以及互聯科技的加入，安全標準也隨之不斷更新，亦促使今日的醫療照護產品必須有相應的新型安全測試。
不管是醫療器材製造商、開發者和標準制定者，都同樣地關注以下的安全問題：
- 病患護理
- 資訊存取
- 資料安全
- 產品安全
- 結果可靠性
上述的考量都是為了實現一個目標，就是病患安全。
評估要素
安全和測試服務通常優先考慮醫療器材的結構要求、型式試驗、風險管理評估和品質管理支援。這些評估將考核產品和設備，包括：
- 電氣安全和性能
- 電磁相容性（EMC）
- 無線測試、共存和全球市場准入支援
- 生物學評估、生物相容性、微生物測試和滅菌服務
- 網路安全
- 互通性
- 客製化的測試和驗證服務
透過測試可以提供健全的報告，以管理並提供發展更好更安全產品的依據。
遵循法規建立信心
醫療器材的法規遵循往往很難駕馭。製造商、開發者和終端使用者通常需要協助才能確保其產品符合最新的標準。下方列出了幾個重要標準，這些標準都在 UL 的測試和認證能力範疇內：
- IEC/AAMI 60601-1，醫療電氣設備 — 基本安全和性能一般要求以及相關特殊和附帶標準
- UL 2900，聯網產品的軟體網路安全 ANSI/CAN/UL 標準
- UL 2560，輔助生活及獨立生活設施緊急呼叫系統標準
- UL 1069，醫院訊號和護士呼叫設備標準
- UL 1431，個人衛生和保健設備標準
- IEC 61010-1 量測、控制和實驗室使用電氣設備安全要求以及其他相關標準
- ISO 14971 醫療器材 — 將風險管理套用至醫療器材
- ISO 13485 醫療器材 — 品質管理系統 — 監管要求
法規符合和安全解決方案
UL 全球化和在地化的服務讓我們能夠提供創新、客製化的解決方案，提高測試效率並簡化法規遵循的流程。我們的工程師和實驗室遍佈世界各地，可提供在地化語系的測試和認證，以涵蓋美洲、歐洲、亞太等地區的國際標準。
我們可根據您的具體規格客製化測試，並提供專家建議以幫助確保您的時間和預算能高效利用。在開發過程中利用我們的專業知識，可幫助您避免設計階段代價高昂的錯誤並加快上市速度。
借助更多資訊和資源，透過 UL 的額外資源做好準備，讓您的醫療產品符合法規要求。
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