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Engineer working in gas turbine electric power plant

有助於快速了解 ATEX 與 IECEx 品質系統要求修改版本的七大首要問題。

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擁有 IECEx 品質評估報告 (Quality Assessment Report, QAR) 或 ATEX 生產品質保證通知 (Production Quality Assurance Notification, PQAN) 的製造商已經知悉:新版的品質管理相關標準 ── ISO/IEC 80079-34 已正式向外界發布。在此,UL Solutions 將盡其可能幫助製造商掌握新舊版本標準之間的重大改變、審核生效期和涉及其他與 IECEx 和 ATEX 品質體系主題相關的重要更新。

以下是七大首要有助製造商和安裝者掌握新版 ISO/IEC 80079-34 標準變更的問與答。

1. 可否多個地點使用同一位 Ex 授權人 (Ex authorized person),但該人員只在一個地點工作?

標準的目的是讓每個地點皆能有當地的 Ex 授權人,以確保品質體系的效力。當地授權人的責任範圍可能會有限。不過根據實際情況,還是可以接受同一個授權人的工作範圍涵蓋多個地點,只是必須要提供適當文件,記錄其責任和職權。

2.「負責人」與「授權人」兩個術語可否互通?

可以的。在 ISO/IEC 80079-34 的文本中,這兩個術語是相同的。不過,Ex 授權人可能會與負責簽署符合性聲明的責任方不同。

3. 針對驗證在稽核時是否執行訂單審核,您的建議為何?

最好是合約審核文件皆有歸檔記錄。對於標準產品訂單或網路訂單,稽核人員可能會查看訂購流程、以及客戶訂購時所獲的資訊,以確保相關認證詳情的正確性及修訂版本皆有受到管控。此外,還會對業務人員及訂單處理人員進行面談,以確認這些人員知道如何處理與認證相關的問題。

4. UL 黃卡 (Yellow Card) 能否當作符合性聲明 (Declaration of Conformity, DOC)?

一般來說,UL 認可認證 (UL Recognition) 並不能滿足供應商的符合性聲明要求,但是 UL Solutions 稽核人員會認為其適合用來確認材料特性。認可認證不一定適合確認組件或元件的具體構造屬性。

5. 合約製造商是否需要有 QAR?

不用。如果您的品質系統充分涵蓋合約製造商,他們就不需要提供 QAR。首先,根據 ISO/IEC 80079-34 標準,您需要認可合約製造商備有關鍵供應商的資格 ── 也就是要求其 1) 擁有 QAR;或 2) 擁有適當的品質體系,例如 ISO 9001;或 3) 由您來執行現場評估。

接下來,您則需要明確定義供應商所要執行的任務有那些,然後將此資訊傳達給供應商。這個步驟通常會以品質計畫形式完成。

最後,所有發出之要求文件必須要歸檔記錄,以使其能與每個訂單綁定,如「參閱採購單上的品質計畫」。

6. 內部稽核計畫可否分三年完成,而不是在一年內完成?

不可以。ISO/IEC 80079-34 標準有明文規定,內部稽核間隔週期最長不得超過 14 個月。

7. 假設有一家 PCB 組裝廠為我們組裝電路板,同時能為某些關鍵零部件提供記錄,則其是否仍需要 QAR?

不用的。如果您的品質系統充分涵蓋這些 PCB 組裝廠,他們就不需要 QAR。首先,根據 ISO/IEC 80079-34 標準,您需要認可 PCB 組裝廠備有關鍵供應商的資格 ── 此意謂正是要求其 1) 擁有 QAR;或 2) 擁有適當的品質體系,例如 ISO 9001;或 3) 由您來執行現場評估。

接下來,您則需要明確定義該供應商所要執行的任務有那些,然後將此資訊傳達給供應商。這個步驟通常會以品質計畫形式完成。

最後,所有發出之要求文件必須要歸檔記錄,以使其能與每個訂單綁定,如「參閱採購單上的品質計畫」。

註:本文為參考之用,若對文章描述或內容有爭議,敬請參考本文的原文出處或聯絡我們。

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