UL 健康科學部擁有一支超過 10 年以上醫療產業經驗的專家團隊,專為醫療器械製造商提供檢測、測試、臨床評估,體系認證和法規審核等一站式服務,幫助醫療器械製造商將研發的創新產品更快、更順利地推向全球市場,助力企業提升國際競爭力。

全方位進入全球市場的服務包括:

測試 & 認證

多元化途徑:綜合的測試計劃滿足不同國家的進入要求

  • ISO 18562 揮發性有機物,顆粒物測試
  • 綜合安規測試:UL, cUL, CB, JIS, INMETRO, EN, Canada, IEC 標準
  • 60601 2版和3版標準,附加或特殊標準
  • 軟體IEC 62304標準
  • 61010 全部版本審核認證
  • 數據認可計畫—不同選項
  • 全球多樣性的認證機構測試實驗室地點
  • 醫療CB的01號發證機構
  • 提供給研發和FDA指導的AAMI,ANSI,ISO標準測試報告
  • 電磁兼容性,無線和激光測試
  • 無線電頻率測試
  • 網絡安全測試-UL2900

 

醫療設備的前期臨床測試

人體表面能接觸到材料,其安全性、貯藏壽命的驗證,消毒以及包裝等方面相關測試

  • 生物相容性測試—ISO 10993
  • 材料特性分析
  • 微生物測試
  • 病毒測試
  • 可重復使用設備的清潔,消毒,滅菌
  • 物理化學分析
  • 設備和包裝的貯藏壽命
  • 運輸安全測試
  • 眼科設備測試

 

品質體系和認證機構

提供綜合的,滿足全球法規要求的品質管理體系評估服務

  • ISO註冊-ISO13485, CMDCAS, ISO14971, 審核
  • MDSAP-滿足多國(澳大利亞,巴西,美國,加拿大,日本)法規的品質管理體系要求。
  • GMP 要求
  • CE公告機構- MDD, IVDD, 包括新的 MDR and IVDR, 本地/區域審核員培訓
  • 合併稽核—13485/CMDCAS, CE, 14971, FUS, DAP
  • 風險管理—支持60601-1 3版 選項
  • 證書轉移至UL—改進轉移(包括標籤轉移項)
  • ICMED-印度

 

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